【制藥網(wǎng) 市場分析】當(dāng)前，我國原料藥行業(yè)受環(huán)保高壓、一致性評價(jià)質(zhì)量提升以及關(guān)聯(lián)審批等相關(guān)政策的影響，正經(jīng)歷著常態(tài)化的“供給側(cè)”改革，同時(shí)行業(yè)也正發(fā)生著一些深刻的變化。
 

　　原料藥行業(yè)市場環(huán)境
 

　　近年來，我國環(huán)保政策趨嚴(yán)，一批不達(dá)標(biāo)的原料藥企業(yè)被迫停產(chǎn)、整改或退出市場。2018年1月，環(huán)境保護(hù)稅法正式實(shí)施，將環(huán)保費(fèi)改為環(huán)保稅，并對原料藥企業(yè)征稅；另外，國家“十三五”規(guī)劃中也明確提出健全清潔生產(chǎn)評價(jià)指標(biāo)體系，實(shí)施醫(yī)藥化工園區(qū)揮發(fā)性有機(jī)物的綜合整治，原料藥制造業(yè)推進(jìn)行業(yè)達(dá)標(biāo)排放改造。在此背景下，原料藥行業(yè)的生產(chǎn)朝著規(guī)范化、環(huán)保方向發(fā)展，行業(yè)整體供給有所收縮。
 

　　據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2017年我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量高達(dá)347.80萬噸，隨后就開始出現(xiàn)下滑，2018年全國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量 282.30萬噸，同比減少18.83%；2019年產(chǎn)量為252.30萬噸，同比減少10.63%。
 

　　一致性評價(jià)要求仿制藥要達(dá)到與原研藥相同的藥學(xué)等效性和生物等效性。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年2月8日，已有577個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，54個(gè)品種集齊三家以上(含三家)過評。隨著一致性評價(jià)的推進(jìn)，整個(gè)原料藥行業(yè)也將朝著高質(zhì)量方向發(fā)展，而產(chǎn)品質(zhì)控不強(qiáng)、技術(shù)相對落后的企業(yè)將面臨淘汰。
 

　　另外，關(guān)聯(lián)審批也對原料藥企業(yè)和制劑企業(yè)產(chǎn)生重要影響，明確了藥品上市許可持有人才是原料藥質(zhì)量責(zé)任主體。在此背景下，部分高質(zhì)量原料藥企業(yè)將做大做強(qiáng)，并建立穩(wěn)定的供應(yīng)商體系。
 

　　行業(yè)正發(fā)生“兩個(gè)變化”
 

　　受國家環(huán)保政策趨嚴(yán)、一致性評價(jià)質(zhì)量提升和關(guān)聯(lián)審評審批三方面因素的影響，原料藥行業(yè)進(jìn)入常態(tài)化的“供給側(cè)”改革，行業(yè)正發(fā)生著“兩個(gè)變化”。
 

　　一方面，隨著原料藥行業(yè)集中度不斷提升，優(yōu)良的原料藥行業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)張的速度或一直維持較高增速，高于制劑行業(yè)的產(chǎn)能擴(kuò)張速度，并占據(jù)較高的市場地位。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來制劑企業(yè)的利潤水平仍將面臨較大壓力，同時(shí)原料藥企業(yè)的議價(jià)能力也將顯著提升，產(chǎn)業(yè)鏈的利潤或向前端轉(zhuǎn)移。
 

　　另一方面，原料藥行業(yè)壁壘不斷提升，這將使得原料藥企業(yè)進(jìn)入門檻大幅提升，部分中小企業(yè)或無能力應(yīng)對挑戰(zhàn)而退出市場，新進(jìn)入者也存在較大的難度，而具備較好技術(shù)優(yōu)勢的原料藥企業(yè)在行業(yè)更能夠立足。
 

　　業(yè)內(nèi)還表示，從原料藥企業(yè)固定資產(chǎn)增速情況來看，2017年以后原料藥企業(yè)的增速出現(xiàn)了快速提升，并維持在了15%-20%區(qū)間；2019年行業(yè)維持了較高增速水平，業(yè)內(nèi)認(rèn)為這種趨勢在未來幾年仍將持續(xù)。
 

　　同時(shí)，原料藥企業(yè)的投資周期相對較長，一般需要5-10年的時(shí)間。隨著原料藥行業(yè)固定資產(chǎn)投資額開始提速，其投資回報(bào)期或需3年左右的時(shí)間。所以自2018年開始原料藥企業(yè)固定資產(chǎn)投資的加快，業(yè)績的高回報(bào)將在未來 1-2 年內(nèi)開始逐步兌現(xiàn)。