【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 我國強(qiáng)制性法規(guī)GMP(良好操作規(guī)范)要求藥品等生產(chǎn)企業(yè)，從生產(chǎn)加工到倉儲運(yùn)輸全程保證產(chǎn)品的安全衛(wèi)生，而微生物是影響產(chǎn)品品質(zhì)及衛(wèi)生的重要因素。對于無菌藥品的藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產(chǎn)品和環(huán)境中檢出的微生物必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，如果微生物控制不?dāng)，產(chǎn)品質(zhì)量受到影響，不僅給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還會對人民的生命安全造成威脅。
 

　　如當(dāng)前，中藥制劑微生物污染時有發(fā)生，中藥飲片微生物控制有待加強(qiáng)，因此，研究微生物檢測關(guān)鍵技術(shù)，對提升藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)管至關(guān)重要。
 

　　微生物檢測在臨床上的被空前重視。近幾年隨著分子診斷技術(shù)不斷成熟、應(yīng)用微生物基因檢測產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，有數(shù)據(jù)顯示，臨床微生物檢測的市場空間達(dá)到400億元。2015年，范圍內(nèi)微生物檢測占IVD行業(yè)份額為18%，僅次于POCT。
 

　　但是對比國內(nèi)外藥典藥品微生物控制體系不難發(fā)現(xiàn)，我國藥品微生物控制在水分活度、抑菌劑使用等方面與上還存在一定差距。其中，水分活度作為影響微生物生長繁殖的關(guān)鍵因素，美國、日本、歐盟藥典均已制定藥品水分活度的測定方法并協(xié)調(diào)一致，而國內(nèi)制藥領(lǐng)域關(guān)于水分活度的研究尚為空白，微生物風(fēng)險評價較為薄弱。國外藥品抑菌劑使用比較規(guī)范，而國內(nèi)藥品抑菌劑多數(shù)未經(jīng)生物學(xué)評價，存在風(fēng)險隱患。
 

　　但是在藥品微生物檢測領(lǐng)域，我國企業(yè)也正在不斷加強(qiáng)研究。其中一些技術(shù)也實現(xiàn)了重大突破。如相比傳統(tǒng)方法，有明顯優(yōu)勢的新技術(shù)在微生物基因檢測領(lǐng)域正快速崛起，其中技術(shù)以NGS和臨床質(zhì)譜檢測為主，并具有諸多優(yōu)點：(1)速度快、通量高；(2)省去樣品培養(yǎng)環(huán)節(jié)，減少污染風(fēng)險，提升準(zhǔn)確度；(3)多可檢測近7000余種病原微生物，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)152種；(4)試劑耗材相對傳統(tǒng)使用較少，成本較低。目前國內(nèi)布局NGS微生物基因檢測的企業(yè)有毅新博創(chuàng)、華大基因、安諾優(yōu)達(dá)和金匙生物等。
 

　　為更好的發(fā)揮微生物檢測技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的作用，近年來我國也不斷加強(qiáng)投入。如陜西藥品微生物檢測技術(shù)重點實驗室的建立，將逐步與接軌。據(jù)悉，該藥品微生物檢測技術(shù)重點實驗室以陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院為依托單位，聯(lián)合西安交通大學(xué)、西安市食品藥品檢驗所共同申報。該重點實驗室的研究方向為水分活度測定技術(shù)、藥品微生物風(fēng)險評價、藥品的抑菌效力評價，設(shè)置基礎(chǔ)研究、關(guān)鍵技術(shù)研究、應(yīng)用研究3個研究單元。
 

　　由陜西省食藥檢院主持的國家藥典委員會課題“水分活度測定在非無菌產(chǎn)品中的應(yīng)用研究”，已建立水分活度與微生物生長規(guī)律的研究模型和代表藥物劑型的微生物檢查策略。
 

　　據(jù)介紹，水分活度關(guān)鍵技術(shù)將推動藥品微生物控制由終端檢測向源頭和過程控制轉(zhuǎn)變；水分活度測定技術(shù)將減少不必要的微生物檢驗，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提升監(jiān)管效率；抑菌效力評價將對已上市藥品抑菌效力重新進(jìn)行生物學(xué)評價，篩選合理使用抑菌劑的種類和劑量，以緩解抑菌劑濫用問題，提升存量藥品質(zhì)量層次，提高增量藥品創(chuàng)新水平，促進(jìn)我國藥品質(zhì)量與水平同步；藥品污染微生物的分子生物學(xué)鑒定和檢測技術(shù)等技術(shù)的研究，將提高藥品微生物快速檢驗水平。