【制藥網 政策法規(guī)】 近日，深化醫(yī)療保障制度改革的意見被發(fā)布，其對于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展或將產生重大影響。其中意見指出，做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。
 

　　分析人士表示，政策已經非常明確，促進仿制藥替代！沒有技術含量的低端仿制藥還會降價，相關仿制藥的上市公司，股價還會下跌。當然，鼓勵創(chuàng)新藥并非一味取消仿制藥，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，也就是說，真正具備科技含量、臨床效果好、性價比高的優(yōu)質仿制藥，仍然是非常具有市場前景的。如恒瑞醫(yī)藥等創(chuàng)新藥研發(fā)能力強的藥企，也是從生產仿制藥一步步走過來的。未來生產仿制藥的上市公司，股價走勢的結構性分化特征會越來越明顯。
 

　　中國醫(yī)藥行業(yè)整體上呈現由仿制藥向創(chuàng)新藥轉型升級的方向和趨勢，創(chuàng)新藥技術含量高，附加值高，中國要成為醫(yī)藥大國、醫(yī)藥強國，必須走大力發(fā)展創(chuàng)新藥的路徑，醫(yī)藥企業(yè)也會加大研發(fā)投入，真正具備原研藥和創(chuàng)新藥研發(fā)實力的醫(yī)藥企業(yè)，會越做越大。但與此同時，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代也十分重要。
 

　　業(yè)內表示，實現仿制藥替代原研藥是中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的客觀需要。有報告分析稱，經濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強，使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時，醫(yī)保壓力過大，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費用支出的依賴持續(xù)增強，這都為中國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機會。
 

　　國產仿制藥對原研藥的替代，同時醫(yī)保、招標政策等也在鼓勵通過一致性評價仿制藥的使用，二者均可促進國產仿制藥滲透率和集中度的提升。其中仿制藥一致性評價可提升國產仿制藥質量水平，淘汰不合格的企業(yè)，優(yōu)質仿制藥企有望從中受益。
 

　　我國需做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對體系。
 

　　另外，4+7集采政策出臺后，制藥行業(yè)整體估值雖然受到了打壓，但一致性評價和集采政策有利于優(yōu)化行業(yè)競爭格局，仿制藥的成長之路還沒有走完。
 

　　據悉，國內仿制藥價格整體水平與美國相差不大，但國內仿制藥企的毛利率遠高于仿制藥企，國內仿制藥企的毛利率約為70-80%，而仿制藥企約為40-55%，國內藥企制劑出口業(yè)務的毛利率(如恒瑞為77%)也顯著高于仿制藥企，因此國產仿制藥可憑借低成本優(yōu)勢緩沖降價帶來的影響；同時國內仿制藥企的銷售費用率也比仿制藥企高約15-20ppt，集采后預計競爭格局會優(yōu)化，銷售費用下降也可為降價提供緩沖空間。
 

　　本次深化醫(yī)療保障制度改革意見指出做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，將進一步支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。