【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐，因此標(biāo)準(zhǔn)體系的完善對(duì)于整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)具有非常重要的意義。
 

　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，使得我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。
 

　　3月2日消息，藥監(jiān)局對(duì)YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術(shù)條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。
 

　　同日，國(guó)家藥監(jiān)局審定通過(guò)YY/T 0292.1-2020《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第1部分：材料衰減性能的測(cè)定》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。
 

　　2月21日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一則公告稱，YY 0833-2020《肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求》等24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 0104-2018《三棱針》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。
 

　　統(tǒng)計(jì)來(lái)看，2020年以來(lái)，已有37項(xiàng)新醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改發(fā)布。隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修制訂和完善，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)將更有利于朝著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、高質(zhì)量的方向發(fā)展，加速進(jìn)口替代。
 

　　醫(yī)療器械行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。近年來(lái)，隨著國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新、藥品審評(píng)審批的提速，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥器械市場(chǎng)不斷發(fā)展，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模市場(chǎng)增速約為20%，并且從2006年至2016年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為 23.89%。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，行業(yè)已迎來(lái)了黃金發(fā)展期，進(jìn)口替代加速。
 

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)計(jì)，未來(lái)5年國(guó)內(nèi)復(fù)合增長(zhǎng)還將達(dá)到15-20%左右。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷提升，以及人口老齡化、國(guó)內(nèi)支持醫(yī)療器械發(fā)展等利好政策的推進(jìn)，醫(yī)療器械有望助力精準(zhǔn)醫(yī)療，成為下一個(gè)風(fēng)口。
 

　　在行業(yè)前景可觀的背景下，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局除了推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)修制訂工作，近年來(lái)對(duì)于行業(yè)的監(jiān)督力度也從未減小。
 

　　1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，通告顯示，該局組織對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共19批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。該局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
 

　　另外，疫情期間，為了保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全，2月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為通知，從五個(gè)方面進(jìn)行部署，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪 行為，切實(shí)維護(hù)疫情防控期間藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。