【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》發(fā)布，《意見》提出，深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。業(yè)內(nèi)表示，政策加碼帶量采購，這將推薦我國仿制藥一致性評價的進(jìn)程。
 

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，面對帶量采購的持續(xù)深入，仿制藥產(chǎn)品面臨著“價”和“量”的雙重考驗。“藥品價格降幅大，一方面企業(yè)利潤需要從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個環(huán)節(jié)進(jìn)行深度挖掘；另一方面，藥品采購量巨大，對于部分企業(yè)來說一旦中標(biāo)帶量采購，將會面對非常高的產(chǎn)能需求，產(chǎn)業(yè)壓力被分配到從原料藥采購到藥品生產(chǎn)配送的各個階段。在這種情況下，一些具備原料藥制劑一體化的發(fā)展模式的企業(yè)，優(yōu)勢會逐步凸顯。”
 

　　業(yè)內(nèi)表示，集采擴(kuò)面全國，無存量市場、原料藥制劑一體化企業(yè)明顯受益，如天藥股份、石藥集團(tuán)、普洛藥業(yè)、華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)等。
 

　　其中天藥股份指出，根據(jù)“原料藥+制劑”一體化發(fā)展導(dǎo)向，公司以優(yōu)勢原料藥為切入點，對具有自己特色以及較高市場地位的原料藥產(chǎn)品下游制劑進(jìn)行大力開發(fā)，培育“透皮吸收給藥系統(tǒng)”、“吸入給藥系統(tǒng)”等核心技術(shù)，完成多種新劑型產(chǎn)品的開發(fā)，建立制劑產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)布局，構(gòu)建“基藥保規(guī)模，新藥促增長”兩大盈利模式。
 

　　據(jù)悉，公司推進(jìn)原料藥和制劑生產(chǎn)的實質(zhì)性業(yè)務(wù)整合，從市場渠道、技術(shù)研發(fā)貫通“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈，形成了原料與制劑產(chǎn)品雙輪聯(lián)動的發(fā)展模式，業(yè)績驅(qū)動力更加顯著。對此，有市場分析指出，天藥股份原料藥和制劑生產(chǎn)的實質(zhì)性業(yè)務(wù)整合有利于增強(qiáng)其核心競爭力，隨著產(chǎn)業(yè)鏈一體化效應(yīng)的逐步釋放，業(yè)績有望進(jìn)一步加速成長。
 

　　而科倫藥業(yè)在抗生素原料藥-中間體-制劑全產(chǎn)業(yè)鏈布局形成閉環(huán)，從上游發(fā)酵原料到中游川寧項目的各項中間體，再到下游配套的相關(guān)頭孢等抗生素制劑。依托公司的全國體系布局，切實有效提升了應(yīng)對抗生素原料藥價格波動風(fēng)險的能力。
 

　　此外，科倫藥業(yè)利用在復(fù)雜原料藥和注射劑開發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，還成功仿制開發(fā)了一項抗新冠病毒藥物的原料藥，制劑研究已確定處方工藝，預(yù)計3月中旬可實現(xiàn)該仿制藥物的批量生產(chǎn)能力。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，集采將非常大的彌補原料藥企業(yè)國內(nèi)銷售短板，未來的仿制藥的主要價值將集中在原料藥。普洛藥業(yè)表示，公司原料藥-制劑一體化優(yōu)勢逐步顯現(xiàn)。其ANDA項目-鹽酸安非他酮緩釋片通過美國FDA批準(zhǔn)上市；左乙拉西坦片以新四類獲批并在國內(nèi)上市(視同通過一致性評價)，并成功入圍國家“4+7”集采擴(kuò)圍，實現(xiàn)快速放量銷售。截止2019年年底，公司已向NMPA提交注冊申請的項目共9個，多個項目已進(jìn)入審評審批階段。目前正在進(jìn)行一致性評價研究的項目有16個，其中已申報品種3個。
 

　　隨著帶量采購政策的實施，藥品價格中的水分被不斷擠壓，仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈盈利空間大幅下降。業(yè)界普遍認(rèn)為，已有較完備的原料也產(chǎn)業(yè)布局，在帶量采購的競價中成本優(yōu)勢凸顯。據(jù)悉，對于未來的發(fā)展規(guī)劃，東亞藥業(yè)在招股書中表示，公司將在鞏固現(xiàn)有核心產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢和市場地位前提下，不斷加大投入，提升產(chǎn)品的系列化、規(guī)?；?，計劃在未來走向原料藥加制劑的一體化發(fā)展道路，實現(xiàn)原料藥、醫(yī)藥中間體、制劑的協(xié)同發(fā)展。