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2020年，6款年銷售超5億美元的藥物將失去獨占權(quán)

2020年03月19日 10:24:10來源：制藥網(wǎng)點擊量：35914

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】專利懸崖，是每年都會有制藥企業(yè)面臨的問題，尤其近些年就已經(jīng)有多款重磅品牌藥(包括Lyrica和Herceptin)失去市場獨占權(quán)。到2020年，其再一次被清楚地擺在臺面上。
 
　　從涉及的企業(yè)來看，這10個藥物分別來自包括諾華、默沙東、禮來、強生等傳統(tǒng)制藥巨頭，也包括吉利德這樣的明星生物醫(yī)藥新貴，當(dāng)然還有類似BioMarin 這樣的以罕見病藥物為主要特色的明星公司以及仿制藥巨頭TEVA。另外，據(jù)了解這些藥物在2019年美國市場銷售額總計約80億美元。
 
　　下面，筆者就選擇了FiercePharma榜單中2019年美國市場銷售額在5億美元以上的藥物做個簡單介紹。
 
　　Truvada 公司: 吉利德
　　2019 美國銷售額: 26.4億美元
 
　　Truvada，是吉利德科學(xué)公司生產(chǎn)的一款常規(guī)藥片，有助于防止感染HIV。有研究顯示，2004年開始作為抑制已經(jīng)感染艾滋病患者病毒蔓延的藥物，Truvada能夠?qū)IV的風(fēng)險降低44%。據(jù)FiercePharma的數(shù)據(jù)顯示，2019年Truvada在美國的收入達26.4億美元。
 
　　多年來，吉利德科學(xué)一直宣稱其用于治療和預(yù)防HIV感染的抗病毒藥物Truvada(舒發(fā)泰，F(xiàn)/TDF，恩曲他濱/替諾福韋)到2021年才會面臨仿制藥競爭。但在去年，該公司悄悄地將這一預(yù)期提前了一年。據(jù)悉，吉利德近期向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-K檔案，其已經(jīng)與仿制藥巨頭TEVA達成意向協(xié)議，允許在2020年9月前推出該藥的仿制藥。
 
　　依維莫司 公司：諾華
　　2019美國銷售額:10億美元
 
　　據(jù)2019年諾華披露的年度報告，其產(chǎn)品管線中地位頗為重要的依維莫司2019年在美國的銷售額已經(jīng)達到了10億美元，正式成為重磅炸彈級別藥物。
 
　　然而這一藥物當(dāng)前也正面臨著來自仿制產(chǎn)品的關(guān)鍵競爭。2019年12月10日，Endo旗下的Par Pharmaceutical已獲得批準并推出了2.5毫克、5毫克和7毫克仿制藥Afinitor(依維莫司)，Endo援引IQVIA的數(shù)據(jù)表示，這些規(guī)格的產(chǎn)品在過去一年里的市場銷售大概有4.12億美元之多。
 
　　Chantix 公司: 輝瑞
　　2019 美國銷售額:8.99億美元
 
　　輝瑞的戒煙藥物Chantix是公司的一個明星藥物，其曾贏得PrixGalien2007年藥物獎項。該獎項是公認的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域至高榮譽，被視為醫(yī)學(xué)研發(fā)應(yīng)用領(lǐng)域的諾貝爾獎。
 
　　Endo旗下的Par Pharmaceutical，從Actavis 手中買過來了Chantix的仿制藥版本并且向法庭發(fā)起了關(guān)于不會侵犯輝瑞Chantix2022年專利的訴訟。但值得注意的是，其主要產(chǎn)品專利到期為2020年的11月，而其他專利的有效期則是到2022年。
 
　　NuvaRing 公司: 默沙東 
　　2019 美國銷售額:7.42億美元
 
　　此前，默沙東執(zhí)行官Kenneth C. Frazier宣布： 為了讓默沙東成為一家的研發(fā)型生物制藥公司，決定將現(xiàn)有的女性健康產(chǎn)品(包括NuvaRing、Implanon)、過專利品牌藥(包括Zetia等)和生物類似藥(包括英夫利昔單抗、依那西普和曲妥珠單抗類似物)等資產(chǎn)剝離出來，成立一家獨立的上市公司
 
　　其中，NuvaRing 這一產(chǎn)品在過去一年于美國市場就貢獻了7.42億美元的銷售額。但目前，其競爭對手Amneal已經(jīng)推出了仿制產(chǎn)品并且在2019年12月12日通過了FDA的審批。
 
　　Forteo 公司: 禮來 
　　2019 美國銷售額:6.45億美元
 
　　2002年11月，禮來的骨質(zhì)疏松癥藥物Forteo獲得FDA批準，2011年3月，F(xiàn)orteo以中文商品名復(fù)泰奧在國內(nèi)獲批上市。
 
　　目前，Pfenex公司通過505(b)(2)監(jiān)管途徑提交的生物類似藥PF708，與Forteo一樣，F(xiàn)DA已批準PF708用于治療某些骨折高危患者的骨質(zhì)疏松癥。據(jù)了解，此前Pfenex已經(jīng)要求FDA指定PF708作為Forteo的治療等效藥物(“A”級)，這意味著一旦通過，美國很多州將可以用該藥來自動替代禮來的Forteo。
 
　　Atripla 公司: 吉利德 
　　2019 美國銷售額：5.01億美元
 
　　Atripla是吉利德艾滋病領(lǐng)域的重磅藥物，2011年以來其銷售額連年突破30億美元,并在2013年達到36億美元的。
 
　　但Atripla也是吉利德在今年將會面臨仿制藥競爭的另外一個重點藥物。根據(jù)吉利德在美國證券交易委員會披露的文件顯示，吉利德已經(jīng)就仿制藥的推出計劃與TEVA達成了一直意見，并將時間節(jié)點設(shè)立在了2020年9月30日。
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