【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】目前，中國(guó)正迎來(lái)生物類似藥“黃金時(shí)代”。有預(yù)測(cè)指出，2019將是拉開(kāi)之后5年爆發(fā)式上市序幕的元年，預(yù)計(jì)從2019年開(kāi)始，每5年都將有5-10 款生物類似藥產(chǎn)品獲批上市。
 

　　生物類似藥又稱生物仿制藥，近年來(lái)由于其與化學(xué)仿制藥相比具有更高的利潤(rùn)和技術(shù)準(zhǔn)入門(mén)檻，以及相對(duì)于新藥更低的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，正成為國(guó)內(nèi)藥企們爭(zhēng)相進(jìn)入的市場(chǎng)。
 

　　據(jù)了解，自2009年國(guó)家提出《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，目標(biāo)是2020年實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保后，國(guó)內(nèi)生物類似藥產(chǎn)業(yè)就迎來(lái)了飛速發(fā)展。因?yàn)?，為了?shí)現(xiàn)《意見(jiàn)》中的目標(biāo)，可負(fù)擔(dān)藥品的可及性便日漸成為政策施行的關(guān)鍵，而生物類似藥正好可以在降低成本的情況下，增加醫(yī)療選擇，并改善患者獲得醫(yī)療服務(wù)的機(jī)會(huì)。
 

　　而經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，目前中國(guó)已成為生物類似藥在研數(shù)量較多的國(guó)家之一。有統(tǒng)計(jì)顯示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)先后已有近200余個(gè)生物類似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，處于臨床階段管線數(shù)為89個(gè)，占所有管線的35.5%，多于占26.4%的美國(guó)。業(yè)內(nèi)表示，未來(lái)隨著更多國(guó)產(chǎn)重磅生生物類似藥物類似藥的上市，中國(guó)生物類似藥或?qū)⒂瓉?lái)大爆發(fā)。
 

　　據(jù)悉，中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)近年來(lái)令人興奮的發(fā)展之一是利妥昔單抗(rituximab)。利妥昔單抗于1988年獲得FDA和EMA的批準(zhǔn)，并于2008年在中國(guó)獲批，商品名為Rituxan。其主要適應(yīng)癥是非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2017年，利妥昔單抗的銷售額超過(guò)70億美元，其中中國(guó)的銷售額為2.586億美元。
 

　　2019年5月16日，復(fù)宏漢霖研發(fā)的中國(guó)頭一個(gè)獲批上市的生物類似藥，第3個(gè)利妥昔單抗的生物類似藥—漢利康正式上市。該藥用于治療成人患者的三種適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤；Ⅲ~Ⅳ期濾泡性非霍奇淋巴瘤；CD20 陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)，與中國(guó)批準(zhǔn)的原研藥利妥昔單抗的適應(yīng)癥相同。
 

　　另外，除復(fù)宏漢霖外，同樣在2019年，百奧泰的阿達(dá)木單抗(格樂(lè)立)、海正生物的阿達(dá)木單抗(安健寧)、齊魯制藥的貝伐珠單抗(安可達(dá))也已相繼上市。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)隨著更多企業(yè)藥品上市，該市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)愈發(fā)激烈。
 

　　從整體來(lái)看，伴隨著國(guó)內(nèi)頭個(gè)抗體類似藥的獲批，國(guó)內(nèi)抗體類藥物將陸續(xù)進(jìn)入收獲期，這將大大增加患者對(duì)于有效藥物的可及性，給那些買(mǎi)不到或用不起相應(yīng)藥物的患者帶來(lái)更多的希望。另外，利用價(jià)格優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步完成對(duì)原研藥的替代，也或?qū)⑹俏磥?lái)國(guó)內(nèi)生物類似藥發(fā)展的大趨勢(shì)。