【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】4月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于恢復(fù)銷售使用德國B.Braun Melsungen AG的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的公告(2020年第59號)，恢復(fù)德國B.Braun Melsungen AG的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液在中國境內(nèi)的銷售使用。
 

　　據(jù)了解，2017年11月，原食藥監(jiān)總局組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)德國B.BraunMelsungen AG生產(chǎn)的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液；規(guī)格：1250ml、1875ml、2500ml；及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液；規(guī)格：100ml、250ml、500ml的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
 

　　為保證公眾用藥安全，原食藥監(jiān)總局決定在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食藥監(jiān)局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
 

　　國家藥監(jiān)局此次發(fā)布的公告顯示，在上述兩種注射液被暫停于境內(nèi)銷售使用后，德國B.Braun Melsungen AG進(jìn)行整改后，接受國家藥品監(jiān)督管理局對于中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液生產(chǎn)現(xiàn)場的再次核查，并于日前向國家藥品監(jiān)督管理局報告已于2019年11月22日完成了整改要求。
 

　　國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過技術(shù)評定，認(rèn)為其整改到位，符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。依據(jù)相關(guān)政策法規(guī)，經(jīng)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自公告發(fā)布之日起，恢復(fù)德國B.Braun Melsungen AG自2019年11月22日之后生產(chǎn)的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液，規(guī)格2500m、1875ml、1250ml]在中國境內(nèi)的銷售使用，各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門恢復(fù)發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
 

　　資料顯示，該注射液的生產(chǎn)商為德國貝朗醫(yī)療有限公司，公司始創(chuàng)于1839年，總部位于德國梅爾松根，是世界上專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)藥制品以及手術(shù)醫(yī)療器械供應(yīng)商。在50多個國家建立了分支機(jī)構(gòu)。
 

　　1999年12月，貝朗醫(yī)療(上海)貿(mào)易有限公司正式成立，貝朗醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新及以客戶為導(dǎo)向的理念，全力服務(wù)于各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大病人。目前，貝朗在中國擁有七家獨立的法人實體公司，其還在山東淄博投資興建了大輸液生產(chǎn)基地，加強院企合作，減少中間環(huán)節(jié)，成立貝朗山東，進(jìn)行系統(tǒng)推廣，逐步形成以大輸液為核心的全面發(fā)展戰(zhàn)略。
 

　　為了保證百姓的用藥安全，近年來，相關(guān)部門對于進(jìn)口藥的監(jiān)管力度不斷強化。據(jù)業(yè)內(nèi)透露的數(shù)據(jù)顯示，2011年到2019年，我國共對171個進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場開展檢查，目前為止已發(fā)出公告禁止進(jìn)口22個。今年3月份，美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)也因存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題被叫停，并且被取消帶量采購中標(biāo)資格，為中標(biāo)企業(yè)敲響了警鐘。
 

　　截止2019年8月30日，中國已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品總體數(shù)量為3739個(按文號計)，品種數(shù)為1341種。