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醫(yī)保局發(fā)文，一批藥品將會被調(diào)出藥品目錄

2020年04月30日 09:10:51來源：制藥網(wǎng)點擊量：38223

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】4月29日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》公開征求意見。
 
　　征求意見稿第二章明確了調(diào)入調(diào)出《藥品目錄》的條件， 其中，納入《藥品目錄》的藥品應當是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥(民族藥)，以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》。
 
　　主要起滋補作用的藥品、保健藥品、含國家珍貴、瀕危野生動植物 藥材的藥品、乙類OTC藥品、破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片等十類藥品不納入《藥品目錄》。
 
　　一批藥品將會被直接調(diào)出《藥品目錄》。具體包括6類情況：被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；被有關(guān)部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；被有關(guān)部門、機構(gòu)列入負面清單的藥品；綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品；通過弄虛作假等違規(guī)手段進入《藥品目錄》的藥品；國家規(guī)定的應當直接調(diào)出的其他情形。
 
　　從2019醫(yī)保目錄來看，在調(diào)出的藥品方面，主要是被撤銷文號的藥品以及臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品，同時對一些抗生素、營養(yǎng)制劑、中藥注射劑進一步限定支付管理。此次征求意見稿明顯加大了直接調(diào)出醫(yī)保的藥品范圍。其中，對于臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素風險大于受益的藥品，業(yè)內(nèi)認為貌似調(diào)出的會是一些老藥，另外，中藥注射劑也有可能被調(diào)出。
 
　　實際上，中藥注射劑一直以來飽受爭議，近年來不論是在數(shù)量上還是在適用范圍上都受到了限制。2019版中成藥限制目錄顯示，2019年被限制的中藥注射劑品種由2018年的26個擴大到了45個，涉及到血塞通注射液、血栓通注射液、黃芪注射液、舒血寧注射液、益母草注射液等，這其中不乏一些年銷售幾十億元的大品種。
 
　　與此同時，中藥注射劑適用范圍也受到了約束。在2019年醫(yī)保目錄中，常規(guī)目錄中有36種中藥注射劑只能在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)使用，而且使用范圍偏向重癥，進一步限制了中藥注射劑的適用范圍和銷量。
 
　　另外，2019年7月公布的一批重點監(jiān)控目錄更是為整個中藥注射劑市場戴上了“緊箍咒”。目前全國范圍內(nèi)已經(jīng)有多省陸續(xù)下發(fā)重點監(jiān)控目錄，包括一些中藥注射劑品種。
 
　　在相關(guān)政策、措施對中藥注射劑的嚴格管制下，中藥注射劑的不良反應實際上有明顯降低。2020年4月10日，國家藥監(jiān)局藥品評價中心、國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布2019年度藥品不良反應監(jiān)測報告。從劑型看，注射劑占整體報告的63.3%；嚴重不良反應/事件報告中，注射劑占74.3%。而在注射劑不良反應/事件報告中，化藥注射劑占比高達86.9%，中藥注射劑占9.1%，生物制品占1.6%，另有2.5%無法分類。
 
　　不過業(yè)內(nèi)認為，從程序來講，只要經(jīng)過嚴格專家評審，不良反應率高、臨床價值不高的中藥注射劑品種還是有可能被調(diào)整出藥品目錄。
 
　　另外，意見稿還明確，可以調(diào)出《藥品目錄》的條件包括：在同治療領(lǐng)域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品；其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟性等條件的藥品。
 
　　總的來看，療效確切、價格合理的藥品未來才有可能繼續(xù)保持快速的發(fā)展。
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