【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《國家局對中藥飲片專項整治工作再做部署》的消息。內(nèi)容顯示，5月12日，國家藥監(jiān)局召開電視電話會議對2019年中藥飲片集中整治工作進(jìn)行總結(jié)及對2020年中藥飲片專項整治工作再做部署和動員。
 

　　中藥飲片專項整治活動，是國家藥監(jiān)局2020年度藥品安全監(jiān)管工作計劃中四個專項整治活動之一，今年2月份專門印發(fā)了《中藥飲片專項整治工作方案》，方案對專項整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點(diǎn)。
 

　　本次會議是對中藥飲片專項整治活動的再部署和強(qiáng)調(diào)，會議要求，各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個嚴(yán)”要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動，落實(shí)好屬地監(jiān)管責(zé)任，認(rèn)真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，堅決查處違法違規(guī)行為；各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實(shí)好主體責(zé)任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量。
 

　　據(jù)了解，今年上半年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》，要求各省級藥監(jiān)開始為期一年半的中藥飲片專項整治工作。隨后，湖北、江西、安徽三省級監(jiān)管部門下發(fā)任務(wù)，開始為期一年半的大檢查。截至目前，還有江蘇、湖南、貴州、海南、江蘇、寧夏等多地也已經(jīng)發(fā)布中藥飲片專項整治工作方案。
 

　　如今隨著國家藥監(jiān)局對2020年中藥飲片專項整治工作再做部署和動員，意味著中藥飲片的監(jiān)管力度和整治力度或更加嚴(yán)格。
 

　　近期以來，各地關(guān)于中藥飲片被爆不合格的消息也未停過。例如，山東省藥監(jiān)局近日發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第2期)，“白頭翁”、“北柴胡”、“蟬蛻”等8個品種共10批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。另外，5月以來，云南、湖北、新疆等地也接連發(fā)布了藥品質(zhì)量公告，合計已有128個藥品被曝不合格，其中大多為中藥飲片。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥飲片行業(yè)在越趨嚴(yán)格的監(jiān)管下，日子會越來越不好過。除了嚴(yán)格監(jiān)管以外，2019年新修訂的《藥品管理法》也將對行業(yè)帶來沖擊，新版藥品管理法明確提到，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)重大問題，每次罰款150萬元起步，甚至情節(jié)嚴(yán)重者都有執(zhí)照被隨時吊銷的潛在風(fēng)險。這將約束行業(yè)企業(yè)不規(guī)范經(jīng)營的行為。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，飲片行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能將提速，一些不具備生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的中小型飲片企業(yè)正加速退出市場。
 

　　另外，2020版藥典有望于今年下半年出臺，新版藥典明確中藥材及其飲片產(chǎn)品繼續(xù)增加重金屬及33項農(nóng)殘檢測，這對于相關(guān)中藥飲片企業(yè)而言，也是一大挑戰(zhàn)工作，需要提前做好準(zhǔn)備來應(yīng)對。
 

　　面對發(fā)展困境，業(yè)內(nèi)人士建議，唯有變革，通過產(chǎn)業(yè)整合、創(chuàng)新、延伸，獲得新的機(jī)遇，摸索新的出路。例如中藥很多品種均屬于藥食兩用。可以延伸回歸為以養(yǎng)生保健為核心，走大健康路線，如食品、保健食品、日化、藥妝等品類。