【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】6月5日,國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)。 這也是國家版藥代備案制度時隔兩年半迎來的二次征求意見修訂。
 

　　《征求意見稿》共有18條，與上一版相比，新版在醫(yī)藥代表學(xué)歷限定、備案主體責(zé)任、違反禁止事項后處理方式，以及備案平臺建設(shè)維護等多個方面做出了重大修改。
 

　　其中，對醫(yī)藥代表的專業(yè)學(xué)歷未再提出具體要求，而是由藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表能力進行把關(guān)；并明確由藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的行為進行約束、糾正和規(guī)范。
 

　　明確醫(yī)藥代表概念，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床試驗情況和藥品不良信息。
 

　　值得一提的是，《征求意見稿》再次強調(diào)醫(yī)藥代表的職責(zé)是學(xué)術(shù)推廣等活動，禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，提出禁止“向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)”和“醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)”。
 

　　實際上，呼吁醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位也是各方的共識。早在2015年，醫(yī)藥代表職業(yè)便被列入我國的職業(yè)分類大典，并規(guī)定了其學(xué)術(shù)推廣的工作內(nèi)容。2017年發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出要規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，醫(yī)藥代表負責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣。醫(yī)藥代表不是銷售人員，不應(yīng)承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。另外，同年發(fā)布的關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用若干政策的意見也明確，藥品監(jiān)管部門加強對醫(yī)藥代表的管理，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。
 

　　從政策層面來看，醫(yī)藥代表在專業(yè)性、行為規(guī)范、職業(yè)道德等方面將面臨更高的要求，過去躺著賺錢的日子已經(jīng)不復(fù)返，一些醫(yī)藥代表可能會被淘汰。雖然在帶量采購政策的影響下，醫(yī)藥行業(yè)依然需要醫(yī)藥代表，但藥企短期內(nèi)在招聘這一類醫(yī)藥代表的時候，大概率是會多方面的考量，并且提出高標準和高要求。
 

　　如今，隨著醫(yī)藥代表管理改革行業(yè)規(guī)范勢在必行，醫(yī)藥代表管理辦法呼之欲出，相信在不久的將來，《辦法》將正式落地。在此背景下，對于醫(yī)藥代表而言，只有不斷學(xué)習(xí)，提升自己的專業(yè)性，做到比別人更專業(yè)，才能在未來風(fēng)云變化的醫(yī)藥市場里面謀得一席之地。正如業(yè)內(nèi)所述的那樣，“醫(yī)藥代表這個職業(yè)，未來一定是高度的專業(yè)化，一定是高標準的要求，高嚴格的合規(guī)，這個方向大概是我們整體未來醫(yī)藥代表的一個能力模型。”