【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】8月18日，信達(dá)生物與禮來制藥宣布，雙方合作將再下一城。雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新藥PD-1單克隆抗體免疫腫瘤藥物達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)將走向北美、歐洲等地區(qū)，惠及更多的腫瘤患者。
 

　　在我國，肺癌屬于非常常見的惡性腫瘤，在所有惡性腫瘤中的發(fā)病率與死亡率均列頭位。肺癌嚴(yán)重危害公眾的健康，據(jù)統(tǒng)計，我國每年新發(fā)病的肺癌患者超過73萬人，肺癌死亡人數(shù)超過61萬，而總體五年生存率僅為16.1%。另據(jù) 2019 年國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，非小細(xì)胞肺癌類患者占肺癌總體患病人數(shù)的80%~85%，并且約70%的患者在診斷時已不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。
 

　　達(dá)伯舒為國產(chǎn)PD-1藥物，目前已經(jīng)被納入醫(yī)保目錄，與同類進(jìn)口藥價格相比，有利于大大減輕患者的負(fù)擔(dān)。信達(dá)生物近日在港交所發(fā)布公告，披露了達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)2020上半年銷售數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，一季度該產(chǎn)品的銷售額約為4億元，二季度銷售額約5億元。今年上半年，達(dá)伯舒銷售額已經(jīng)接近2019年全年的10億元，這一數(shù)據(jù)與O藥2019年中國區(qū)的銷售總額相當(dāng)。
 

　　在今年8月8日召開的第21屆世界肺癌大會上，達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期的臨床數(shù)據(jù)顯示，達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療能顯著延緩?fù)砥诜趋[狀非小細(xì)胞肺癌患者的疾病進(jìn)展。在今年4月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理達(dá)伯舒用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥申請，并有望在今年底或明年初獲得批準(zhǔn)。
 

　　值得一提的是，信達(dá)生物近期還宣布，另一項關(guān)于信迪利單抗聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的臨床研究也達(dá)到主要研究終點，并于8月12日，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理達(dá)伯舒用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥申請。新適應(yīng)癥獲批后，有望為患者帶來更多的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，2020年至2021年初，信達(dá)生物將遞交4個關(guān)于達(dá)伯舒的新藥上市申請(NDA)，覆蓋肺癌、肝癌等多個患者基數(shù)較大的癌種。同時，信達(dá)生物在開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作，已有超過20項臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進(jìn)行中，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤方面的抗腫瘤作用，這將在未來惠及更多的腫瘤患者。
 

　　目前，國內(nèi)PD-1市場已經(jīng)獲批上市8款PD-1/PD-L1藥物，包含6款PD-1單抗及2款PD-L1單抗。其中，國產(chǎn)PD-1生產(chǎn)企業(yè)有4家已經(jīng)上市，還有4家企業(yè)即將上市，另外多家處于臨床Ⅱ期試驗。根據(jù)日前披露的數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，信達(dá)生物、君實生物、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥四家企業(yè)的PD-1產(chǎn)品共產(chǎn)生超過22億元的市場份額。