【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】8月28日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布“關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告(征求意見稿)》”(以下簡稱《征求意見稿》)，提出在今年12月31日前，基本實(shí)現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
 

　　《征求意見稿》顯示，目前，藥品信息化追溯體系建設(shè)所需的8個(gè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)公眾查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》。
 

　　在具體的任務(wù)安排方面，《征求意見稿》明確，藥品上市許可持有人要落實(shí)全過程質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息。
 

　　藥品上市許可持有人承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯 一追溯標(biāo)識(shí)。
 

　　同一包裝規(guī)格的藥品，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)追溯。在生產(chǎn)入庫時(shí)，應(yīng)在追溯系統(tǒng)中保存入庫信息，在銷售藥品時(shí)，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或有關(guān)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)驗(yàn)證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的全過程信息。
 

　　藥品屬于特殊商品，藥品的質(zhì)量安全與和人們的身體健康息息相關(guān)。業(yè)內(nèi)指出，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯是企業(yè)的法定職責(zé)和主體責(zé)任，只有這樣才可以實(shí)現(xiàn)“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”，同時(shí)在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)能及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、尋找原因，為消費(fèi)者的用藥安全注入強(qiáng)心劑。
 

　　近年來，國家也發(fā)布了一系列文件鼓勵(lì)支持藥品追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步確保藥品安全。如2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實(shí)施，該法明確提出將建立健全藥品追溯制度。其中建設(shè)藥品追溯制度的原則是：監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)現(xiàn)多碼并存，即可兼容原電子監(jiān)管碼，也可兼容常用的GS1等編碼；充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系。
 

　　對(duì)于集采中選品種而言，其覆蓋范圍廣，且采購規(guī)模龐大，第三批集采的規(guī)模高達(dá)數(shù)百億元。在這些集采中選品種陸續(xù)落地的過程中，如何保障藥品質(zhì)量安全是一個(gè)重大問題。
 

　　實(shí)際上，為了保障藥品質(zhì)量安全，同時(shí)制止藥販惡意采購現(xiàn)象，今年以來，截至目前，已有江西、山西、甘肅、山東、四川、江蘇、遼寧、湖南、海南、安徽、寧夏、江西、湖北等地均已經(jīng)發(fā)文，開始2020年藥品的專項(xiàng)檢查行動(dòng)。不少地區(qū)也有提到可追溯這一概念，如甘肅在檢查重點(diǎn)中明確，藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查藥品購進(jìn)渠道是否合法，購銷藥品證、票、賬、貨、款是否能相互對(duì)應(yīng)一致，藥品購銷存執(zhí)行GSP要求情況，特別是藥品購銷存記錄是否完整、真實(shí)，經(jīng)營行為是否能夠追溯等。

 

　　如今，國家藥監(jiān)局正式發(fā)文要求今年年底前基本實(shí)現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種的可追溯。距離目標(biāo)只剩下3個(gè)月的時(shí)間，相關(guān)企業(yè)也該做好準(zhǔn)備了。