【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近日，信達生物宣布，其阿達木單抗生物類似藥(蘇立信)獲批上市，用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊椎炎和銀屑病。隨后東曜藥業(yè)也宣布，其貝伐珠單抗注射液生物類似藥的新藥上市申請已經于前一日獲中國國家藥監(jiān)局的受理。
 

中國生物類似藥大“爆發(fā)”，市場競爭愈演愈烈
 

　　據(jù)了解，生物類似藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，也被稱為生物仿制藥。2015年2月28日，《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則(試行)》發(fā)布，明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則等多方面內容。
 

　　根據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，目前中國至少有7款由中國生物醫(yī)藥研發(fā)公司開發(fā)的生物類似藥獲批上市。而除此之外，迄今為止，2020年國家藥監(jiān)局(NMPA)注冊進口和批準國產抗體新藥也達到了14個，相比2019年同期的8個超過了75%。以上這些重大進展和突破的集中“爆發(fā)”，意味著中國生物醫(yī)藥產業(yè)正在生物類似藥研發(fā)和生產領域蓬勃發(fā)展，并且還在邁向快速發(fā)展階段。
 

　　實際上，近年來隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發(fā)展，以原研生物藥質量、安全性和有效性為基礎的生物類似藥的研發(fā)正在不斷加快，市場規(guī)模也正日益擴大。據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示，2014年生物類似藥的規(guī)模為17億美元，2018年達到了72億美元，預計2030年將達到1644億美元。
 

　　而基于生物類似藥市場的向好發(fā)展，業(yè)內指出，隨著中國逐漸建立生物類似藥監(jiān)管審批路徑、醫(yī)保資金成本控制加強、中國企業(yè)制造能力提升以及大量生物制劑的專利即將到期等因素，中國生物類似藥市場規(guī)模將于2030年達到589億元，2018年-2030年年均復合增長率預計為35.1%。
 

　　但值得注意的是，龐大的市場規(guī)模也帶來了企業(yè)間的激烈競爭。目前，中國批準的生物類似藥數(shù)量雖然只有4款，但是研發(fā)管線數(shù)量位居前列。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，截至2019年12月，中國生物類似藥研發(fā)管線數(shù)量約有391個，約有180家企業(yè)在布局生物類似藥，主要靶點包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等50余款熱門藥物。業(yè)內根據(jù)目前中國生物類似藥的平均開發(fā)和上市審評時間預測，未來3年將會有近30款國產生物類似藥獲批上市。
 

　　總的來說，中國生物類似藥市場規(guī)模在越來越多企業(yè)的加碼入局下，將有望呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。但與此同時，未來幾年，熱門品種的生物類似藥市場競爭也將越來越激烈。