【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知稱，決定注銷注射用前列地爾、玻璃酸鈉滴眼液、阿莫西林膠囊、頭孢拉定膠囊、頭孢氨芐顆粒以及豬免疫球蛋白口服液等78個(gè)藥品注冊(cè)證書。
 

仿制藥市場(chǎng)大洗牌，超50%的品種或?qū)⑾?br /> 

　　筆者梳理發(fā)現(xiàn)，在這一批78個(gè)藥品中，74個(gè)藥品依申請(qǐng)注銷，3個(gè)不予再注冊(cè)和1個(gè)依法注銷。其中，有兩家藥企注銷的藥品批文數(shù)量較多，分別是六安華源制藥注銷的藥品批文數(shù)量達(dá)21個(gè)，國(guó)藥集團(tuán)精方(安徽)藥業(yè)注銷的藥品批文數(shù)量達(dá)42個(gè)。
 

　　事實(shí)上，藥企主動(dòng)注銷藥品并不少見(jiàn)。可以說(shuō)，這已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)很普遍的一個(gè)現(xiàn)象。從藥監(jiān)局的諸多公告中就可以看到，正有越來(lái)越多的中小藥企尋求退出市場(chǎng)，開始陸續(xù)注銷藥品生產(chǎn)許可證、注銷經(jīng)營(yíng)許可證、轉(zhuǎn)讓藥品批文、廠房整體轉(zhuǎn)讓。
 

　　不過(guò)值得一提的是，從近年來(lái)藥企注銷信息來(lái)看，越來(lái)越多大品種、常見(jiàn)藥物正被加速放棄。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這些藥品被申請(qǐng)注銷主要是過(guò)度重復(fù)，在當(dāng)下強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新”與“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的改革進(jìn)程中，難免遭到市場(chǎng)的淘汰。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)有大量批文過(guò)度重復(fù)的品種。根據(jù)2018年年初國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的我國(guó)過(guò)度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國(guó)同一個(gè)品種批文數(shù)超過(guò)20個(gè)的品種有近300個(gè)。
 

　　其中，批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個(gè)以上的品種就有10個(gè)。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上。以此次被注銷的“注射用前列地爾”為例，僅國(guó)產(chǎn)藥品就有41個(gè)藥品批文，而維生素C的批文數(shù)量甚至高達(dá)2378個(gè)，重復(fù)程度之高令人咋舌。
 

　　因此，為了淘汰一些低水平高度重復(fù)的品種，近年來(lái)國(guó)家開始出臺(tái)一系列政策洗牌仿制藥市場(chǎng)，其中一致性評(píng)價(jià)可以說(shuō)對(duì)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)造成了重大影響。
 

　　目前，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，自2016年至今，至少有300個(gè)品種已主動(dòng)申請(qǐng)撤銷。有分析人士指出，隨著一致性評(píng)價(jià)等政策的落地，今后將有越來(lái)越多的仿制藥品種退出市場(chǎng)。另外，預(yù)計(jì)現(xiàn)有15萬(wàn)仿制藥批文中，至少有一半將消失。
 

　　實(shí)際上，今年以來(lái)仿制藥尤其是未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥淘汰賽已經(jīng)在加快。4月13日，北京市藥采平臺(tái)發(fā)布通知，其中就要求對(duì)國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)品種中未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品暫停掛網(wǎng)，涉及843個(gè)藥品。4月10日，上海市藥采平臺(tái)宣布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)超過(guò)(含)3家的，不再采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，同時(shí)還明確：相應(yīng)藥品的采購(gòu)與結(jié)算也將于4月20日同步失效。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，北京、上海都是采購(gòu)金額排在前三的市場(chǎng)，在這些政策倒逼之下，仿制藥市場(chǎng)淘汰進(jìn)程將近一步加快。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥改革中一系列政策正不斷擠壓出以往流通環(huán)節(jié)的灰色利潤(rùn)部分，雖然留下了仿制藥的合理利潤(rùn)，但想通過(guò)打通銷售渠道賺大錢的日子卻不會(huì)再有了，如果企業(yè)想賺錢，有兩個(gè)選擇，要么擴(kuò)大規(guī)模、提高質(zhì)量、控制成本、提高供應(yīng)管理水平，以質(zhì)量和成本管控取勝，要么加大投入研發(fā)新藥，以創(chuàng)新取勝。