【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月21日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢公告。根據(jù)《公告》，抽檢中發(fā)現(xiàn)的8批次不符合規(guī)定藥品，其中7個(gè)為中藥飲片：炙甘草、炙淫羊藿(飲片)、金櫻子、醋乳香、炒山桃仁、火麻仁、山楂；1個(gè)為中成藥：復(fù)方丹參片。值得一提的是，此次不合格項(xiàng)目多為【性狀】，另外還有多個(gè)品種出現(xiàn)了蟲(chóng)蛀現(xiàn)象。
 

　　事實(shí)上，中藥飲片抽檢不合格已經(jīng)在業(yè)內(nèi)屢見(jiàn)不鮮。今年以來(lái)，更有大批中藥飲片被通報(bào)停售、召回。如4月9日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2020年1期藥品質(zhì)量抽檢通告，就顯示共16批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中中藥飲片13批次。涉及的品種包括白頭翁、大薊、穿心蓮 、地骨皮、清半夏等。
 

　　但值得注意的是，結(jié)合藥監(jiān)部門歷年歷次的飛檢報(bào)告，可以明顯發(fā)現(xiàn)不合格的中藥飲片其之所以不合格的原因多半都與“性狀”有關(guān) 。那么這到底是為什么呢？“性狀”又究竟是什么？
 

　　據(jù)了解，中藥飲片的性狀鑒別指?jìng)鹘y(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別，是用人的感官，即眼看、口嘗、鼻嗅、耳聽(tīng)、手摸等對(duì)中藥飲片進(jìn)行鑒別，主要內(nèi)容包括形狀、規(guī)格、大小、表面或切面顏色、特征、質(zhì)地、折斷現(xiàn)象、氣味、水試、火試等。由于歷史的原因，性狀鑒別在我國(guó)中藥飲片監(jiān)管中一直是判定中藥飲片合格與否的主要方式。“ 性狀鑒別不合格，就意味著產(chǎn)品將失去在市場(chǎng)上流通的資格。 ”
 

　　總的來(lái)說(shuō)，中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，必須建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、合理、適用的標(biāo)準(zhǔn)，而性狀就是判斷中藥質(zhì)量的重要鑒定標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　對(duì)于中藥飲片因性狀屢次被曝不合格，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這主要是中藥飲片的質(zhì)量容易受生產(chǎn)模式和管理方式的影響而導(dǎo)致。傳統(tǒng)、落后的生產(chǎn)模式以及不科學(xué)的管理理念造成中藥飲片質(zhì)量的不穩(wěn)定性。此外，加上市場(chǎng)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、劣質(zhì)產(chǎn)品魚(yú)龍混雜、以假換真，飲片受到質(zhì)疑也無(wú)可厚非。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在此背景下，飲片產(chǎn)業(yè)甚至整個(gè)中藥行業(yè)的發(fā)展，都亟待加強(qiáng)企業(yè)的監(jiān)督與管理。
 

　　事實(shí)上，近年來(lái)國(guó)家已經(jīng)開(kāi)始慢慢建立中藥材質(zhì)量追溯體系。早在2007年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》就要求：中藥飲片采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收就需要對(duì)中藥飲片來(lái)源詳細(xì)信息進(jìn)行逐一登記；中藥飲片出入庫(kù)需要應(yīng)當(dāng)有完整記錄。
 

　　2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》的第三十二條也明確指出藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯。之后的8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局也發(fā)布了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　從一系列政策文件綜合來(lái)看，國(guó)家正在不斷建立、完善中藥質(zhì)量追溯機(jī)制。照此趨勢(shì)，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，未來(lái)包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內(nèi)的覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的藥品追溯系統(tǒng)將加速建成，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、社會(huì)公眾自主查驗(yàn)，并逐步形成全產(chǎn)業(yè)鏈中藥質(zhì)量可追溯，為中藥產(chǎn)業(yè)追溯體系的示范推廣起到良好的帶動(dòng)作用，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
 

　　除此之外，業(yè)內(nèi)專家也建議，應(yīng)盡快建立大宗中藥、常用中藥的期貨交易市場(chǎng)，對(duì)中藥材、飲片進(jìn)行實(shí)時(shí)供貨量、存儲(chǔ)量、預(yù)計(jì)量、使用量的統(tǒng)計(jì)。另外，相關(guān)企業(yè)也要加大投入來(lái)提高中藥飲片專業(yè)技術(shù)人員能力，以及檢測(cè)設(shè)備的升級(jí)換代。