【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，當(dāng)原料藥出現(xiàn)壟斷情況，往往會(huì)損害患者和藥企的合法權(quán)益。當(dāng)前，我國(guó)原料藥領(lǐng)域壟斷行為仍然時(shí)有發(fā)生。為推進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，推進(jìn)科學(xué)、有效的反壟斷監(jiān)管。10月13日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見(jiàn)稿)》(下稱《指南》)，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，時(shí)間截止10月30日。
 

　　《指南》指出，原料藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，禁止與競(jìng)爭(zhēng)者達(dá)成、實(shí)施橫向壟斷協(xié)議。
 

　　對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購(gòu)協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售對(duì)象等為主要內(nèi)容的協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免通過(guò)第三方(如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè))溝通原料藥銷售價(jià)格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息。
 

　　在原料藥領(lǐng)域，縱向壟斷協(xié)議主要通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)與下游企業(yè)簽訂經(jīng)銷協(xié)議達(dá)成，也可能通過(guò)口頭約定、書(shū)面函件、電子郵件、調(diào)價(jià)通知等形式達(dá)成。通常情形下，單個(gè)原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)實(shí)施縱向壟斷協(xié)議會(huì)限制品牌內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)，損害下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益。特別是當(dāng)相關(guān)市場(chǎng)上多個(gè)甚至全部經(jīng)營(yíng)者均采用相似縱向壟斷協(xié)議，原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將被明顯削弱，損害原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益，使原料藥及相關(guān)藥品的價(jià)格明顯高于競(jìng)爭(zhēng)水平，損害原料藥及相關(guān)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于原料藥領(lǐng)域縱向壟斷協(xié)議的認(rèn)定，可考慮藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)規(guī)定。
 

　　同時(shí)，具有市場(chǎng)支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場(chǎng)支配地位，例如，以不 公平的高價(jià)銷售原料藥、拒絕銷售原料藥、涉及原料藥的限定交易、涉及原料藥的搭售、涉及原料藥的附加不合理交易條件、涉及原料藥的差別待遇、共同濫用市場(chǎng)支配地位。認(rèn)定涉及原料藥的濫用市場(chǎng)支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章規(guī)定。
 

　　《指南》提出要依法從重處理原料藥壟斷行為。原料藥和藥品的保障供應(yīng)和價(jià)格穩(wěn)定關(guān)系人民群眾生命安全和切身利益。我國(guó)原料藥領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)，經(jīng)營(yíng)者對(duì)壟斷行為認(rèn)知程度較高，原料藥經(jīng)營(yíng)者實(shí)施壟斷行為，特別是明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》仍故意規(guī)避反壟斷調(diào)查的，反壟斷執(zhí) 法機(jī)構(gòu)將依據(jù)《反壟斷法》第四十六條、四十七條、四十九條的規(guī)定，考慮違法行為的性質(zhì)、程度和持續(xù)的時(shí)間等因素，從嚴(yán)從重作出處理。
 

　　實(shí)際上，為更好保障群眾基本用藥需求，打擊原料藥壟斷已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)整頓的重點(diǎn)內(nèi)容之一。2017年出臺(tái)的《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，成為中國(guó)反壟斷法實(shí)施以來(lái)頭一部針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)這一特定行業(yè)的價(jià)格壟斷指南；《進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》中也明確加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí) 法力度。
 

　　在嚴(yán)厲的監(jiān)管下，原料藥企業(yè)因壟斷行為被處罰的案例并非少數(shù)，國(guó)家層面接連對(duì)原料藥企業(yè)壟斷案件開(kāi)出巨額的罰單。如今隨著原料藥領(lǐng)域反壟斷指南出臺(tái)在即，企業(yè)還需要規(guī)范生產(chǎn)行為，才能持續(xù)健康發(fā)展。