【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月21日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布了《關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知》(以下簡稱《通知》)，指出化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補充開展大量新的研究工作。
 

　　除此之外，《通知》稱，為落實新的《藥品注冊管理辦法》相關(guān)要求，進一步提高注射劑一致性評價工作效率，優(yōu)化審評審批流程，企業(yè)須按照《藥品注冊管理辦法》在80日內(nèi)補回書面補充資料。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，這份文件的出現(xiàn)，意味著6000億注射劑市場洗牌又將提速。事實上，在今年5月14日，隨著國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，注射劑一致性評價就已正式啟動。
 

　　注射劑一致性評價一直是行業(yè)關(guān)注的熱點之一。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑已達到5882億元的銷售規(guī)模，而2019年化藥注射劑市場規(guī)模也達到了6400億元左右。因此隨著注射劑一致性評價的啟動，當(dāng)時業(yè)內(nèi)就普遍認為，6000億市場將迎來大變革。
 

　　如今從注射劑一致性評價指導(dǎo)意見再次落地，且審評速度大大提升(受理后120日內(nèi)完成)來看，一旦打通一致性評價這一項關(guān)鍵因素，那么未來在集采中納入注射劑就將成為水到渠成的事情，屆時注射劑必將正式進入“國采+省采”分割包圍的新階段。
 

　　值得注意的是，口服制劑可以在零售或線上渠道進行銷售，而注射劑基本銷售終端都在醫(yī)院，一旦因不過評而暫停掛網(wǎng)或無緣參與集采，那意味著基本失去市場，這也決定了注射劑一致性評價申報情況將比口服制劑激烈，而一旦納入集采，其降價幅度勢必會大于口服制劑。這也或?qū)σ酝趪鴥?nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)銷售的部分藥品的銷售額產(chǎn)生重大影響。
 

　　除此之外，業(yè)內(nèi)認為，化藥注射劑一致性評價工作的推進，也將使得我國化藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)費用增加，為達到高質(zhì)量標準，相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器也需升級，短期內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)成本將加大，藥企提升產(chǎn)品質(zhì)量和發(fā)展水平迫在眉睫，勢必出現(xiàn)較多實力較弱的企業(yè)面臨淘汰風(fēng)險。從長期角度來看，行業(yè)內(nèi)有實力的將贏得發(fā)展先機。
 

　　總的來說，在化藥注射劑一致性評價逐漸完善的環(huán)境下，未來我國化藥注射劑行業(yè)集中度將進一步提升，產(chǎn)品品質(zhì)將不斷提高，行業(yè)格局也將不斷優(yōu)化。