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我國摘掉了乙肝大國的帽子，但這件事值得關(guān)注！

2020年10月29日 09:47:32來源：制藥網(wǎng)點擊量：39159

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】乙肝是由乙型肝炎病毒感染而誘發(fā)等疾病，過去很多人提到它都避之不及。我國曾是“乙肝大國”，現(xiàn)有乙肝病毒攜帶者約七千萬。10月28日，國新辦就“十三五”衛(wèi)生健康改革發(fā)展有關(guān)情況舉行發(fā)布會。會議上公布了我國乙肝發(fā)病率情況。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，中國肺結(jié)核報告發(fā)病率由2015年的63.4/10萬降低到2019年的55.6/10萬，5歲以下兒童乙型肝炎病毒(HBV)感染率降至1%以下。可以說，我國“終于”摘掉了乙肝大國的帽子。
 
　　不過業(yè)內(nèi)也指出，發(fā)病率低不代表“乙肝病情”已經(jīng)得到完全控制。目前我國慢性乙型肝炎患者數(shù)量仍舊龐大，慢性乙型肝炎依然是我國肝病中一個非常重要的問題。
 
　　針對不同位點的新藥研發(fā)一直也是各大藥企研究的重點之一。據(jù)了解，目前市場上治療乙肝的藥物主要分為兩類，一類是核苷類似物(NAs)，另一類是干擾素。
 
　　其中，臨床上的核苷類似物(NAs)包括恩替卡韋(ETV)、富馬酸替諾福韋酯(TDF)、富馬酸丙酚替諾福韋(TAF)、替比夫定(LdT)。據(jù)了解，對于初治慢性乙型肝炎的患者，恩替卡治療5年的耐藥率約為1.2%。相較而言，富馬酸丙酚替諾福韋(TAF)、富馬酸替諾福韋酯(TDF)幾乎不存在耐藥的問題。
 
　　而就干擾素方面，我國已批準(zhǔn)Peg-IFN-α和干擾素-α用于治療乙肝。其中，Peg-IFN-α可以單藥治療，也可以與NAs聯(lián)合用藥。
 
　　除此之外，目前還有多項臨床試驗正在評估各種藥物聯(lián)合治療或序貫治療方案的療效。比如，口服抗病毒 藥物和干擾素一起使用。總的來看，慢乙肝藥物的發(fā)現(xiàn)和使用研究正在如火如荼的進行。
 
　　由于乙肝進口藥價格昂貴，多患者負擔(dān)不起，為了讓國內(nèi)患者用得起藥，近年來隨著醫(yī)保談判、帶量采購等政策的推進，將一些昂貴藥品納入其中，進一步降低了其價格，為乙肝病患迎來福音。
 
　　與此同時，國內(nèi)藥企也在積極布局一些乙肝治療的仿制藥市場。例如，成都倍特的富馬酸丙酚替諾福韋片于近日獲批上市，并視同通過一致性評價。富馬酸丙酚替諾福韋片是吉利德研發(fā)的重磅乙肝產(chǎn)品，該藥于2018年11月8日在中國獲批上市，用于治療成人和青少年(12歲以上且體重至少為35kg)的慢性乙型肝炎，商品名為“韋立得”。韋立得上市時的定價為1180元/瓶，2019年經(jīng)過談判進入國家醫(yī)保目錄，價格下降為540元/瓶。
 
　　據(jù)悉，富馬酸丙酚替諾福韋片具有劑量小，每天口服一次即可，耐藥性好，對骨骼和腎臟的毒副作用小，且能精準(zhǔn)抵達并聚集于肝臟等優(yōu)勢。目前國內(nèi)已有多家藥企開始布局這一產(chǎn)品的仿制藥市場。
 
　　丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，包括成都倍特在內(nèi)，國內(nèi)共有16家企業(yè)遞交上市申請，包括華北制藥、東陽光藥業(yè)、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、四環(huán)制藥、廣生堂藥業(yè)等。其中，正大天晴更早遞交上市申請，青峰藥業(yè)緊隨其后，均為原研藥在國內(nèi)獲批前按3類仿制藥遞交上市申請。除此之外，還有14家處于BE試驗中，可見該品種的市場競爭也相當(dāng)激烈。
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