【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布《 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知》。其中，備受關(guān)注的是對中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)要求。
 

　　通知明確，云南省將做好執(zhí)行《中國藥典》(2020版)中藥材、中藥飲片新增外源性污染物質(zhì)量控制要求的銜接準(zhǔn)備工作。各企業(yè)要提前摸清本企業(yè)所使用中藥材、中藥飲片質(zhì)量安全狀況，并采取中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖，強(qiáng)化供應(yīng)商審計(jì)和開展定期質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)測等措施，加強(qiáng)對中藥材(飲片)外源性污染物的控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合《中國藥典》(2020版)要求。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著新版藥典的實(shí)施，中藥企業(yè)將面臨重金屬、農(nóng)殘的檢驗(yàn)等高標(biāo)準(zhǔn)要求，而在眾多要求下，很多中藥企業(yè)都將會壓力倍增。事實(shí)上，新版藥典即將在12月20日實(shí)施，目前全國各省尤其是中藥材產(chǎn)出大省，都已相繼下發(fā)相關(guān)通知，明確將加強(qiáng)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理。
 

　　如9月1日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布公告稱，為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全，按照《遼寧省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》的安排部署，省藥監(jiān)局將對多個地區(qū)進(jìn)行稽查，堅(jiān)持“五必查”要求，深入推進(jìn)中藥飲片專項(xiàng)整治。根據(jù)文件要求，此次檢查重點(diǎn)主要包括購進(jìn)渠道必查、入廠檢驗(yàn)必查、關(guān)鍵崗位人員必查、貴細(xì)飲片或用量大的飲片必查、中藥飲片物料平衡必查。
 

　　綜合來看，在近年來國家利好政策對中藥產(chǎn)業(yè)不斷傾斜下，為保證中藥類產(chǎn)品質(zhì)量，相關(guān)整治活動只會愈演愈烈。在這種情況下，如何保證中藥產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控，將成為了行業(yè)亟待解決的問題。
 

　　對此，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為優(yōu)化加大中藥材布局監(jiān)管，多措并舉倒逼產(chǎn)業(yè)升級，將是中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展過程中的重要任務(wù)。在這一發(fā)展階段，中藥產(chǎn)業(yè)需要加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，從源頭把關(guān)，規(guī)范種植、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)。
 

　　業(yè)內(nèi)建議，中藥材發(fā)展首先應(yīng)要避開法規(guī)限制、市場監(jiān)管“紅線”，然后選種應(yīng)適宜自然環(huán)境。其中，選擇品種的首要依據(jù)是，看是否適合當(dāng)?shù)氐臍夂?、土壤等自然條件。
 

　　除此之外，《中國藥典》等文件法規(guī)也都對藥材和飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留制定了限量標(biāo)準(zhǔn)。因此，中藥材產(chǎn)業(yè)也要加快建立和完善安全性檢測方法，多方面制定中藥材與飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)等。
 

　　總的來說，隨著國家針對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷制定規(guī)則與規(guī)范，將有利于中藥行業(yè)更加規(guī)范、科學(xué)、合理、可持續(xù)的發(fā)展。在此背景下，我國的制藥產(chǎn)業(yè)也需要更加合規(guī)化發(fā)展，同時也要繼續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新，適當(dāng)引入新的制藥技術(shù)，淘汰落后工藝，提高安全性和效果。