【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于18批次藥品不符合規(guī)定的通告(2020年 第73號(hào))”(以下簡(jiǎn)稱“通告”)。通告顯示，有11家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的18批次藥品因不符合規(guī)定，將被采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。另外，對(duì)不符合規(guī)定原因還將開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
 

　　經(jīng)梳理，這18批次不合格藥品涉及10種藥，有6種為制劑，分別為復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片、復(fù)方顛茄氫氧化鋁片、參麥注射液、注射用奧扎格雷鈉、注射用卡絡(luò)磺鈉、注射用奈達(dá)鉑；4種為飲片，分別為黃精(酒黃精)、前胡、紅景天、秦艽。
 

　　此次18批藥被查處 停售、召回，除了反映出國家對(duì)藥品仍在實(shí)施嚴(yán)監(jiān)管外，也正好反映出中藥材及其飲片質(zhì)量仍是制藥產(chǎn)業(yè)的硬傷。據(jù)了解，今年以來，福建、江西、山東、湖南、山西等省市都相繼發(fā)布了藥品質(zhì)量公告，其中就同樣涉及到了大批不合格中藥材及其飲片。
 

　　如8月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告，有20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。其中，大多數(shù)為中藥飲片。目前，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
 

　　7月6日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質(zhì)量公告。在此次藥品質(zhì)量抽檢中，發(fā)現(xiàn)有65批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中包括4種制劑及原料藥、61種中藥材(飲片)。當(dāng)前，對(duì)該公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品和相關(guān)單位，各市(州)市場(chǎng)監(jiān)督管理局也正在依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定予以查處，處理結(jié)果和相關(guān)情況將及時(shí)報(bào)告。
 

　　其實(shí)近年來，國家對(duì)中藥整治問題重視程度不斷加大。早在2013年開展藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)以來，一場(chǎng)自上而下的食品藥品安全“保衛(wèi)戰(zhàn)”就在全國打響。而在各級(jí)政府和藥監(jiān)部門均加大了監(jiān)管力度之下，中藥材專業(yè)市場(chǎng)、中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的確有了大幅改觀，取得了顯著的進(jìn)步。
 

　　根據(jù)全國中藥材及飲片質(zhì)量抽檢來看，2013-2018年合格率正不斷上升，已從2013年的64%上升至2018年的88%，質(zhì)量穩(wěn)步提升。但值得注意的是，由于資源緊缺、市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大、產(chǎn)業(yè)鏈條較長等多種因素影響，中藥行業(yè)仍存在著偽品冒充、制假銷售、違法經(jīng)營等現(xiàn)象。因此，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)國家仍會(huì)多措并舉加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督。
 

　　總的來說，未來在國家藥監(jiān)局及各地藥監(jiān)局的檢查工作的持續(xù)下，必然還會(huì)有一大波對(duì)藥品的重點(diǎn)監(jiān)督檢查、針對(duì)性檢查來臨，相關(guān)藥企切莫抱著僥幸心理，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全才是持續(xù)經(jīng)營的途徑。