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注射劑一致性評價下藥企的“難點”何解？包裝檢漏設(shè)備助力破局

——專訪上海眾林機電設(shè)備有限公司銷售總監(jiān)張杰

2020年11月06日 14:09:13來源：制藥網(wǎng)編輯：阿多點擊量：74941

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　　【制藥網(wǎng) 人物訪談】近年來，隨著注射劑一致性評價政策層面的不斷推進，意味著注射劑一致性評價將面臨更為嚴格的外在要求，包括包材相容性研究、致變突變雜質(zhì)研究、包裝系統(tǒng)密封性研究等一系列技術(shù)問題，都成為藥企在進行注射劑一致性評價時需要攻克的“難點”。在此背景下，包括上海眾林機電設(shè)備有限公司(以下簡稱：上海眾林)等在內(nèi)的行業(yè)企業(yè)都在致力于醫(yī)藥包裝密封性的技術(shù)研發(fā)與服務(wù)，以期為藥企“排憂解難”。

　　11月3日~5日，第59屆全國藥機展在重慶博覽中心舉行，上海眾林應(yīng)邀參展。11月4日14:00，公司銷售總監(jiān)張杰還通過做客制藥網(wǎng)云訪談直播間節(jié)目，為大家揭秘公司新產(chǎn)品、新技術(shù)，把脈包裝密封性驗證今后的發(fā)展趨勢。

(點擊圖片查看直播回放)

　　作為行業(yè)內(nèi)的包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，上海眾林具有哪些獨到之處？張總監(jiān)表示，上海眾林作為國內(nèi)頭家專注于包裝密封性領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種推薦并認可的物理的包裝密封性檢測方法，不斷提升包裝密封性檢測技術(shù)和檢測水平。

　　除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具之外，上海眾林還提供包裝密封性測試+方法驗證全套服務(wù)。據(jù)介紹，目前眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等認證，并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。“上海眾林正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。”張總監(jiān)說。

　　通過直播連線，我們也看到，本次重慶藥機展上，上海眾林帶來了一系列重磅的密封性檢測產(chǎn)品，那么，它們有著怎樣的特點和應(yīng)用呢？

　　據(jù)介紹，來自日本的低壓放電檢漏儀，這款設(shè)備主要應(yīng)用于大輸液軟袋的密封性檢測，它的主要原理是依據(jù)高壓放電的手段來檢測輸液袋的泄露情況。目前已經(jīng)有很多大輸液廠家購置此設(shè)備，用于包裝完整性的驗證。

　　再比如，眾林2020年引入的一款產(chǎn)品——殘余密封力設(shè)備，它主要是用來檢測西林瓶的軋蓋工藝，通過這臺設(shè)備，可以考察膠塞和瓶口之間密封性的情況。

產(chǎn)品展示

　　“我們可以看一下，現(xiàn)在我左手邊的是來自美國的殘氧分析儀，這款設(shè)備是比較入門級的，它是通過探針進入包裝內(nèi)檢測頂空殘氧的狀態(tài)。”張總監(jiān)表示，這臺設(shè)備在中國地區(qū)的銷售數(shù)據(jù)非?？捎^，目前國內(nèi)大概有一百多個客戶采購了這臺設(shè)備，用于研發(fā)檢測等方面。

產(chǎn)品展示

　　本次上海眾林展臺上，激光頂空分析檢漏一體機也亮點頻現(xiàn)。“這臺主機內(nèi)設(shè)有腔體，對于西林瓶有個頂空高度，我們可以看看它的檢測情況。”張總監(jiān)通過現(xiàn)場試驗將西林瓶放入腔體，可以看到檢測速度非?？?，只需5秒鐘便可完成。

張總監(jiān)正在進行現(xiàn)場試驗

　　此外，張總監(jiān)還介紹了公司2020年重磅引入第三代的真空技術(shù)，以及具備經(jīng)濟型的真空衰減法檢漏儀等產(chǎn)品，目前這些設(shè)備也在國內(nèi)各大藥企得到高度認可和廣泛應(yīng)用。

產(chǎn)品展示

　　除了引進的產(chǎn)品以外，上海眾林還可以提供自主研發(fā)應(yīng)用于陽性樣品的激光打孔、毛細管等服務(wù)，可謂在本次藥機展上賺足了眼球。

產(chǎn)品展示

　　把脈包裝密封性驗證的發(fā)展趨勢，張總監(jiān)表示，“按照目前法規(guī)的要求，國內(nèi)對這塊要求越來越嚴，除了目前市場上存在的真空篩檢法之外，眾林2012年便引入了激光法、高壓放電法，甚至這兩年還引入了氦檢等新方法。”面對包裝行業(yè)越來越嚴格的要求，眾林也將不斷跟進，滿足用戶的需求，同時把公司推向更高的層面！

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