【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新，一系列鼓勵藥品創(chuàng)新的監(jiān)管政策相繼落地實施。在此背景下，藥企藥企紛紛布局創(chuàng)新藥研發(fā)，在研發(fā)投入不斷加大下，越來越多的創(chuàng)新藥品也開始隨之涌現(xiàn)。
 

多款創(chuàng)新藥接連獲批(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　近日，昆藥集團公告表示，其治療異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)基因突變實體瘤的創(chuàng)新藥“KY100001”已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床批件，將進入臨床試驗階段。
 

　　據(jù)了解，KY100001片，是一款針對IDH1基因突變的實體瘤的選擇性抑制劑，適應(yīng)癥為IDH1基因突變的實體瘤，包括但不限于肝內(nèi)膽管瘤。這是我國頭個自主研發(fā)進入臨床研究的針對IDH1基因突變的選擇性抑制劑，也標志著昆藥通過持續(xù)推進抗腫瘤藥物研發(fā)，在該治療領(lǐng)域有了新突破。
 

　　而之所以有如此突破，筆者認為與近年來昆藥加速創(chuàng)新，并持續(xù)深耕腫瘤治療領(lǐng)域有關(guān)。據(jù)悉，昆藥為了加速藥物創(chuàng)新，已在北美、北京、上海、云南建立了四大研發(fā)中心，來打造高 效的化研發(fā)平臺以及可持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)管線。目前，其已形成中藥、化藥、創(chuàng)新藥協(xié)同發(fā)展，自主研發(fā)、外部合作、投資并購多渠道創(chuàng)新研發(fā)布局。
 

　　實際上，業(yè)內(nèi)普遍認為，此次昆藥新藥獲批，并取得新突破，只是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型加速的一個縮影。近年來，在中國推出了優(yōu)化審評審批制度等一系列改革措施后，國內(nèi)創(chuàng)新藥品的審評審批方面就開始加速發(fā)展，越來越多創(chuàng)新藥正在持續(xù)涌現(xiàn)。
 

　　有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，9月12日-9月25日期間，國內(nèi)就有60個新藥(涉及92個受理號)獲得臨床試驗?zāi)驹S可。其中，31個品種(38個受理號)為國產(chǎn)新藥。31個國產(chǎn)新藥中，有25個為1類創(chuàng)新藥。涉及企業(yè)包括東陽光藥、華海藥業(yè)子公司華博生物、上海華奧泰、三生國健等藥企。
 

　　除此之外，這一期間，還有47個新藥(涉及77個受理號)的臨床申請獲CDE承辦受理。其中，28個品種(49個受理號)為國產(chǎn)新藥，涉及恒瑞、再鼎、通化東寶等企業(yè)。
 

　　從以上數(shù)據(jù)來看，隨著我國自主醫(yī)學(xué)技術(shù)的提升，創(chuàng)新已逐漸成為國內(nèi)醫(yī)藥公司發(fā)展的源動力與方向，創(chuàng)新藥即將迎來戰(zhàn)略性發(fā)展機會。業(yè)內(nèi)預(yù)測，到2029年國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模將突破7000億人民幣，假設(shè)醫(yī)藥市場總體仍保持在2萬億規(guī)模，創(chuàng)新藥比重為35%。
 

　　總的來說，隨著醫(yī)療改革的穩(wěn)步推進，國內(nèi)藥企已經(jīng)逐漸開始走上以研發(fā)投入為主的創(chuàng)新型精細化發(fā)展之路，未來人們的健康必會隨之會得到更好的保障。但值得注意的是，醫(yī)藥創(chuàng)新是一個多方位的系統(tǒng)工程，涵蓋科技的創(chuàng)新、制度的創(chuàng)新、人才的創(chuàng)新等各個方面。因此，在新藥研發(fā)方面，我國創(chuàng)新企業(yè)還需堅持進行長期的研發(fā)投入，并隨時根據(jù)市場變化進行多渠道布局與持續(xù)優(yōu)化。