【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈的核心依據(jù)。2020年版《中國(guó)藥典》將于12月30日起正式實(shí)施，值得業(yè)內(nèi)的關(guān)注。
 

　　據(jù)梳理發(fā)現(xiàn)，2020版《中國(guó)藥典》刪除了馬兜鈴、天仙藤、穿山甲三個(gè)品種中藥材飲片，同時(shí)新增了八珍丸、大黃利膽膠囊、萬(wàn)靈五香膏、增液顆粒等116種成方制劑和單味制劑。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，新版藥典在收載品種上的增減變化，將對(duì)中藥材的種植以及中成藥的研發(fā)生產(chǎn)等方面產(chǎn)生影響，同時(shí)為中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
 

　　為了加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，2020版《中國(guó)藥典》在制定時(shí)參考了人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)相關(guān)指導(dǎo)原則。其中，在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測(cè)方面，相對(duì)于2015年版有了較大程度的修訂和增加。整體來(lái)看就是在藥品安全性方面的監(jiān)管要求更加嚴(yán)格。
 

　　隨著新版藥典的落地，加強(qiáng)藥物雜質(zhì)分析檢測(cè)并控制藥物中的雜質(zhì)含量將成為藥企面臨的一大挑戰(zhàn)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)于整個(gè)中藥行業(yè)以及相關(guān)企業(yè)都將造成重大影響，加速中藥市場(chǎng)大洗牌。與此同時(shí)，為了達(dá)到新規(guī)要求，藥企對(duì)于中藥農(nóng)殘、重金屬雜質(zhì)等問(wèn)題也將更加重視，對(duì)于高效液相色譜儀等相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備需求預(yù)計(jì)或擴(kuò)張。由于這些檢測(cè)設(shè)備購(gòu)置的費(fèi)用都比較昂貴，一般中小型企業(yè)可能很難負(fù)擔(dān)得起檢測(cè)成本，對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為相關(guān)檢測(cè)設(shè)備廠家在看到機(jī)遇的同時(shí)，也加強(qiáng)攻關(guān)，研發(fā)創(chuàng)新出更多高性?xún)r(jià)比高的檢測(cè)設(shè)備，幫助藥企解決檢測(cè)問(wèn)題。
 

　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制的制成品，可以直接作為藥劑配方服用或直接服用，也可以進(jìn)一步加工為中成藥產(chǎn)品。近年來(lái)中藥飲片行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，但中藥飲片不合格的問(wèn)題仍是中藥行業(yè)的“痼疾”，目前市場(chǎng)仍以小、散、亂為主，主要原因是缺少較為統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標(biāo)準(zhǔn)，以及缺乏統(tǒng)一的管理和技術(shù)指導(dǎo)，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量參差不齊。
 

　　為了確保中藥飲片的質(zhì)量，近年來(lái)我國(guó)多地啟動(dòng)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)查使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等不合格中藥材及非法渠道購(gòu)藥等違法行為。2020版《中國(guó)藥典》也對(duì)中藥飲片做出了更嚴(yán)格的要求，其中對(duì)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重點(diǎn)修訂和完善，共修訂250余個(gè)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善了“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求，規(guī)定“除另有規(guī)定外，藥材及飲片(植物類(lèi))禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過(guò)定量限)”，并收入《藥材和飲片檢定通則》(通則0212)。制定了中藥材及飲片(植物類(lèi))重金屬及有害元素的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”，作為指導(dǎo)性要求。
 

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著新版藥典的實(shí)施，中藥企業(yè)相關(guān)的檢測(cè)成本會(huì)上漲，短期可能會(huì)刺激中藥材價(jià)格的上漲，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)下，也將倒逼整個(gè)中藥行業(yè)包括中藥飲片行業(yè)更健康地發(fā)展。