【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】回顧2020年12月份，許多重磅的政策在這個月內發(fā)布或實施，其中包括業(yè)內備受關注的2020年版《中國藥典》，此外還涉及醫(yī)藥價格、藥店開辦的間距限制、冠脈支架集采配套措施等，這些重要文件將對行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。
 

　　2020年版《中國藥典》實施
 

　　12月30日，2020年版《中國藥典》正式實施。新版《中國藥典》分為四部出版，共收載品種 5911種，其中包括 319種新增品種，3177種修訂產(chǎn)品。
 

　　業(yè)內普遍認為，新版藥典的頒布實施將對整個醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響，包括對已上市藥品的生產(chǎn)和藥品的研發(fā)上市都具有強制約束力，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。
 

　　《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范(2020版)》發(fā)布
 

　　近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范(2020版)》，通知主要對信用評價制度的原則、信用評價目錄清單、落實企業(yè)守信承諾、采集記錄失信信息、失信行為信用評級、責任分級處置、醫(yī)藥企業(yè)信用修復和信用評價制度的信息化建設等多方面進行了明確規(guī)定。
 

　　業(yè)內認為，信用評價制度的建立將規(guī)范約束醫(yī)藥、醫(yī)用耗材企業(yè)的不合格行為，因為企業(yè)一旦觸碰底線后果將非常嚴重，總的來看，對于整個醫(yī)械行業(yè)未來的規(guī)范化發(fā)展將起到至關重要的作用。
 

　　新開藥店取消“間距限制”
 

　　12月份，《全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務分工方案》明確提出，優(yōu)化藥店開設審批，在全國范圍內對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實行告知承諾制，推動取消藥品零售企業(yè)籌建審批，督促地方清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件等。
 

　　隨著《分工方案》的發(fā)布，間距限制等條件的取消，業(yè)內預計實力強大、具備抗風險能力、合規(guī)經(jīng)營程度高的大型連鎖藥店或迎來更好的發(fā)展期，部分連鎖藥店或對單體藥店形成“圍剿”，獲得更大的發(fā)展空間，而一些能力相對較弱的中小型零售企業(yè)則面臨著繼續(xù)被淘汰的風險，未來行業(yè)集中度將進一步提高。
 

　　冠脈支架集采配套措施發(fā)布
 

　　12月17日，國家醫(yī)保局公布《關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》，對中選冠脈支架的采購平臺掛網(wǎng)、配送工作、醫(yī)?；痤A付、醫(yī)保支付、醫(yī)療機構激勵約束等配套措施都做出了明確規(guī)定。
 

　　《意見》明確，冠脈支架集采中選產(chǎn)品以中選價為支付標準，全額納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)?；鸢匆?guī)定比例支付。中選產(chǎn)品以外的冠脈支架屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，各地可根據(jù)實際交易價格合理設定醫(yī)保支付標準高限。各地應兩年內逐步調整支付標準，使其不超過至高中選價。同時，統(tǒng)籌考慮掛網(wǎng)價、患者自付比例和醫(yī)保支付標準高限的設定，避免患者費用負擔增加。同時要求，各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門要測算各中選產(chǎn)品約定采購金額。在醫(yī)?；鹂傤~預算管理基礎上，建立預付機制，在醫(yī)療機構與中選企業(yè)簽訂采購協(xié)議后，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%預付給醫(yī)療機構，并要求醫(yī)療機構與企業(yè)及時結清貨款。