【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】日前，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》已經(jīng)正式落地實(shí)施，這一新規(guī)明確醫(yī)藥代表的7種行為會(huì)被嚴(yán)禁：未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為；參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助；誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，《辦法》的推行，無(wú)疑將加快醫(yī)藥代表走上合規(guī)專業(yè)化之路。
 

　　實(shí)際上，過去很長(zhǎng)一段時(shí)間以來(lái)，一些醫(yī)藥代表受利益驅(qū)動(dòng)，披著學(xué)術(shù)交流“外衣”，以帶金銷售等手段來(lái)討好醫(yī)生，造成藥代這一職責(zé)被扭曲，醫(yī)療領(lǐng)域腐 敗問題頻發(fā)的情況，并一定程度導(dǎo)致了藥價(jià)虛高。《辦法》除了明確7種行為會(huì)被嚴(yán)禁以外，也明確了醫(yī)藥代表的定義、主要工作任務(wù)和開展學(xué)術(shù)推廣的5種形式，將有利于進(jìn)一步遏制醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域不正之風(fēng)。
 

　　該《辦法》實(shí)施后，已經(jīng)有了藥企因違規(guī)被罰的案例。中南大學(xué)湘雅醫(yī)院對(duì)該院藥學(xué)部的一份工作聯(lián)系函日前在業(yè)內(nèi)流傳。根據(jù)該院決議，對(duì)外企醫(yī)藥代表違規(guī)進(jìn)入心內(nèi)科診療區(qū)作出處理決定，該外企的三個(gè)產(chǎn)品被要求暫停使用3個(gè)月到半年，并且約談該外企有關(guān)負(fù)責(zé)人。這也成為《辦法》落地后，醫(yī)藥行業(yè)傳出的頭個(gè)被罰的案例。
 

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，面對(duì)面拜訪的受限以及營(yíng)銷合規(guī)化將成為行業(yè)的大勢(shì)所趨，在此背景下，醫(yī)藥代表亟待走上合規(guī)專業(yè)化之路，同時(shí)制藥企業(yè)也需要按規(guī)范開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)于醫(yī)藥代表而言，應(yīng)摒棄“帶金”銷售和關(guān)系營(yíng)銷，打造過硬的學(xué)術(shù)能力；同時(shí)也要依據(jù)法規(guī)，重新梳理銷售制度和日?？己斯芾?，健全各項(xiàng)規(guī)定。此外，藥企也需要加速調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
 

　　據(jù)了解，醫(yī)藥代表備案制正式啟動(dòng)后，藥品上市許可持有人需要在國(guó)家藥監(jiān)局 指定的備案平臺(tái)按要求錄入、變更、確認(rèn)、刪除其醫(yī)藥代表信息，醫(yī)療機(jī)構(gòu)則可在備案平臺(tái)查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表的備案信息。自2020年11月以來(lái)，就已有多家藥企開始籌備并啟動(dòng)本公司醫(yī)藥代表備案工作。例如2020年11月12日，輝瑞公司就向員工發(fā)布了溝通函，表示公司將按照國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》要求，為相關(guān)員工在指定備案平臺(tái)進(jìn)行備案及信息公示，以便之后這些員工可以遵循《管理辦法》合法合規(guī)的開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；無(wú)獨(dú)有偶，羅氏也在2020年11月初通知員工，即日起組織開展醫(yī)藥代表的備案工作，向備案范圍內(nèi)的員工收集信息和材料。