【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，東陽光藥等多家藥企以新注冊分類報(bào)產(chǎn)的阿哌沙班片進(jìn)入行政審批階段，有望近日獲批并視同過評。據(jù)了解，阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，由BMS與輝瑞聯(lián)合開發(fā)，于2013年進(jìn)入中國。2017年阿哌沙班進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。
 

　　阿哌沙班擁有“Best-in-Class”的臨床試驗(yàn)結(jié)果，其降低大出血風(fēng)險(xiǎn)的效果十分顯著，安全性和有效性均超出同類藥物。而基于其突出的產(chǎn)品優(yōu)勢，阿哌沙班在新一代口服抗凝劑中地位愈發(fā)突出。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，自2011年5月17日在歐盟初次獲批以來，阿哌沙班銷售額喜人。2015年銷售額突破 10 億美元關(guān)口，2017年銷售額達(dá)74.0億美元，2018年該藥銷售額為98億美元，到2019年其原研藥銷售額已達(dá)到121.49億美元。照此發(fā)展趨勢，EvaluatePharma預(yù)測，其2026年的銷售額將超過125億美元。
 

　　在國內(nèi)，此前由于缺乏渠道優(yōu)勢，2016年阿哌沙班在中國市場銷售額僅為0.61 億元。但隨著阿哌沙班2017年被納入到醫(yī)保目錄，其銷售額開始明顯上漲。2020H1，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端阿哌沙班片銷售額則已經(jīng)快速增長到6145萬元，同比增長198.16%。
 

　　目前，阿哌沙班在抗凝血藥物市場中的高速成長和十分亮眼的表現(xiàn)吸引了眾多仿制藥開發(fā)廠家。2017年6月，正大天晴提交了阿哌沙班4類仿制藥的上市申請，是國內(nèi)頭一家以4類提交該仿制藥上市申請的企業(yè)。而截至如今，國內(nèi)已有8家藥企的阿哌沙班片獲批并視同過評，包括豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、科倫藥業(yè)、青峰藥業(yè)、南京正大天晴、齊魯制藥、嘉逸醫(yī)藥及倍特藥業(yè)等。
 

　　值得注意的是，隨著東陽光藥等多家藥企的即將獲批，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為該藥物市場未來將面臨更加激烈的市場競爭。據(jù)了解，目前國內(nèi)仍有多家藥企布局阿哌沙班片仿制藥。揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、樂普藥業(yè)等數(shù)十家藥企按新注冊分類提交的阿哌沙班片上市申請也已在審評審批中。
 

　　總的來說，阿哌沙班這款重磅產(chǎn)品的仿制藥，在國內(nèi)已是群雄爭霸的局面。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來制藥企業(yè)要想憑借這款產(chǎn)品的仿制藥在國內(nèi)的抗凝血市場中勝出，估計(jì)就得看后期藥企產(chǎn)品的價(jià)格及渠道優(yōu)勢。因?yàn)椋ǔ砜?，國?nèi)本土制藥企業(yè)仿制藥的優(yōu)勢主要在于產(chǎn)品的價(jià)格及渠道優(yōu)勢，預(yù)計(jì)在這些方面占優(yōu)的企業(yè)或?qū)谖磥淼母偁幹杏瓉砀喟l(fā)展機(jī)遇 。