【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，君實生物發(fā)布公告表示，已與Coherus BioSciences就其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。據(jù)協(xié)議條款顯示，君實生物將與Coherus共同開發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動。同時，君實生物還將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目(如執(zhí)行)的許可，并獲得總額可高達11.1億美元的預付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款。
 

　　對于此次合作，君實生物表示，本次許可與商業(yè)化協(xié)議的簽署是公司拓展商業(yè)化網(wǎng)絡的重要一步，將加快特瑞普利單抗及公司其他產(chǎn)品在海外的臨床開發(fā)和市場開拓，為美國和加拿大患者提供 的更好治療選擇，預計將對公司的持續(xù)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
 

　　據(jù)了解，君實生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗是中國頭個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，其于2018年12月17日獲得國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年《中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。另外，特瑞普利單抗用于三線治療復發(fā)╱轉移性鼻咽癌，以及特瑞普利單抗用于二線治療轉移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請也分別于2020年4月和2020年5月獲得國家藥監(jiān)局受理。
 

　　而在2021年1月，君實生物特瑞普利單抗(商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001)一線治療黏膜黑色素瘤還獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)授予快速通道資格(Fast Track Designation，以下簡稱“FTD”)。除此之外，特瑞普利單抗治療鼻咽癌也已獲得FDA授予的突破性療法認定。未來兩年內(nèi)，君實生物和Coherus還計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌在內(nèi)的多種罕見和高發(fā)癌癥。
 

　　另外，君實生物與Coherus BioSciences除了將在特瑞普利單抗注射液展開合作外，前者還授予了后者Coherus JS006(抗TIGIT單抗)和JS018-1(新一代改良IL-2細胞因子藥物)的選擇權，以及2個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權。據(jù)悉，JS006是一種靶向TIGIT的抗體，這一免疫檢查點已經(jīng)過臨床驗證?？筎IGIT單抗與抗PD-1單抗的聯(lián)合用藥具有顯著的協(xié)同抗腫瘤活性。而JS018-1則是一種新一代改良IL-2細胞因子藥物，旨在抑制調(diào)節(jié)性T細胞的刺激，同時保留對效應T細胞和天然殺傷(NK)細胞的刺激活性。該兩款藥物選擇權條款都將在II期研究啟動前失效。
 

　　值得注意的是，這一項關于特瑞普利單抗的交易其實也意味著目前4款國產(chǎn)PD-1藥品全部完成出海。對此，業(yè)內(nèi)認為，在國產(chǎn)PD-1加速“出海” 下，國內(nèi)藥企們的競爭賽場已開始拓展至海外市場而。從目前國內(nèi)上市的PD-(L)1已有8個，在研的至少30個來看，國內(nèi)藥企未來在這一領域的市場競爭，預計還將越來越激烈。