【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，也就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將有利于提高仿制藥的質(zhì)量，同時(shí)有利于擴(kuò)大公司產(chǎn)品銷售，提升公司品牌和競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　近年來(lái)，在帶量采購(gòu)不斷展開(kāi)，推動(dòng)行業(yè)大洗牌的背景下，各大藥企紛紛開(kāi)始積極推進(jìn)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作。而進(jìn)入2021年以來(lái)，就已經(jīng)有不少企業(yè)，相繼發(fā)布公告稱相關(guān)產(chǎn)品通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。
 

　　例如2月2日，力生制藥發(fā)布公告稱，子公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸環(huán)丙沙星片(簡(jiǎn)稱“該藥品”)0.25g規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2021B00021)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，鹽酸環(huán)丙沙星片適應(yīng)癥為為減少耐藥菌的產(chǎn)生及維持本品與其他抗菌藥物的療效，該產(chǎn)品只能用于治療或預(yù)防確診或高度懷疑的敏感菌感染。
 

　　同日，恒瑞醫(yī)藥也發(fā)布公告表示，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用帕瑞昔布鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司注射用帕瑞昔布鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。帕瑞昔布鈉是一種選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑，適用于術(shù)后疼痛的短期治療。
 

　　2月1日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，石藥集團(tuán)的阿莫西林分散片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，為該品種頭家過(guò)評(píng)企業(yè)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿莫西林銷售額超過(guò)17億元。截至目前，石藥集團(tuán)已有39個(gè)品種(57個(gè)品規(guī))通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 

　　1月26日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的注射用泮托拉唑鈉(40mg╱支)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)通知。據(jù)了解，四環(huán)醫(yī)藥注射用泮托拉唑鈉(40mg╱支)可適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等所致急性上消化道出血。
 

　　事實(shí)上，早在2016年3月，國(guó)家就印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，明確鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。而隨著一致性評(píng)價(jià)和藥品審評(píng)審批制度改革的不斷推進(jìn)，越來(lái)越多省市將未過(guò)評(píng)藥品暫停掛網(wǎng)后，也有越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)始大力布局一致性評(píng)價(jià)工作。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，在2020的前三季度，中國(guó)生物制藥就共有21個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，另外還有4家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品數(shù)量超過(guò)10個(gè)，分別為齊魯制藥、揚(yáng)子江、石藥集團(tuán)和科倫藥業(yè)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著一致性評(píng)價(jià)不斷深入，地方發(fā)展將面臨更激烈的競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)，同時(shí)也將迎來(lái)更多搶占市場(chǎng)、倒逼產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的新機(jī)遇。
 

　　對(duì)于一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)狀下，地方醫(yī)藥發(fā)展機(jī)會(huì)該如何捕獲？有業(yè)內(nèi)建議，對(duì)于企業(yè)基礎(chǔ)好的地區(qū)，可鼓勵(lì)企業(yè)積極拓展產(chǎn)品線，尤其是臨床急需、市場(chǎng)較大的品種，支持企業(yè)發(fā)展高仿、難仿和首仿藥，依托當(dāng)?shù)胤轮扑幋媪科髽I(yè)和引進(jìn)的增量企業(yè)，開(kāi)展臨床急需、供應(yīng)短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制開(kāi)發(fā)，提高患者用藥可及性，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，搶占新市場(chǎng)。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，未來(lái)無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品或?qū)㈦y以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，中小企業(yè)將陸續(xù)退出，高品質(zhì)仿制藥市場(chǎng)份額將持續(xù)增加，行業(yè)集中度得到提升。在此背景下，藥企需要考慮自身的生存策略，盡快做好轉(zhuǎn)型升級(jí)或者創(chuàng)新工作。