【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。近年來，隨著國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)的發(fā)展，各類獸用、人用疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)范圍不斷擴(kuò)大；整個(gè)疫苗行業(yè)景氣度持續(xù)，國(guó)產(chǎn)重磅產(chǎn)品也陸續(xù)開啟了上市之路，逐漸開始成為推動(dòng)行業(yè)市場(chǎng)持續(xù)高速增長(zhǎng)的支撐點(diǎn)。
 

制藥設(shè)備(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　事實(shí)上，隨著人類社會(huì)的發(fā)展，各種新型傳染病正不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內(nèi)造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，因此疫苗仍是主要的控制和預(yù)防手段。
 

　　目前，我國(guó)已成為世界上疫苗主要生產(chǎn)國(guó)之一，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家和地區(qū)之一。2020年以來，受疫情影響，居民預(yù)防保健意識(shí)大大提升的同時(shí)，也大幅提升了接種率。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在此背景下，中國(guó)疫苗行業(yè)有望迎來黃金發(fā)展期，2030年我國(guó)疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模，預(yù)計(jì)有望達(dá)到1009億元。與此同時(shí)，優(yōu)勢(shì)也將越加凸顯。
 

　　但值得注意的是，疫苗的安全要求一直高于一般藥品，整個(gè)疫苗行業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、銷售和售后反饋環(huán)節(jié)都受到非常嚴(yán)格的監(jiān)管。而隨著其產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，其對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)過程對(duì)污染控制的要求及人員防護(hù)的要求也將開始變得更加更加嚴(yán)格，需要更多專業(yè)的凈化設(shè)備及系統(tǒng)來提供高質(zhì)量的硬件和軟件支持。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，疫苗市場(chǎng)發(fā)展的關(guān)鍵在于產(chǎn)品品質(zhì)。只有在質(zhì)量有保證的前提下，才能擁有長(zhǎng)期的發(fā)展空間。據(jù)了解，在制藥裝備領(lǐng)域，制藥數(shù)據(jù)就是疫苗的“身份證”，對(duì)其質(zhì)量把控至關(guān)重要。目前，據(jù)筆者了解，諸多制藥設(shè)備企業(yè)，早已開始針對(duì)疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)進(jìn)行設(shè)備改造與創(chuàng)新，來助力疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。
 

　　如有企業(yè)就秉承多年凈化工程經(jīng)驗(yàn)，大力拓展生物醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其是高級(jí)別生物安全防護(hù)車間的技術(shù)及工程服務(wù)。同時(shí)，對(duì)三級(jí)生物安全防護(hù)車間的建設(shè)也提出了優(yōu)化措施。其特意組織了精英技術(shù)方案團(tuán)隊(duì)，對(duì)原方案的三級(jí)生物安全防護(hù)車間進(jìn)行了GMP合規(guī)性及施工可行性評(píng)估，針對(duì)工藝、暖通空調(diào)、自控等設(shè)計(jì)方案中的缺項(xiàng)、錯(cuò)項(xiàng)提出了諸多深化優(yōu)化專業(yè)意見并完成二次優(yōu)化。
 

　　還有企業(yè)則通過與國(guó)外先 進(jìn)企業(yè)、單位的技術(shù)交流，對(duì)疫苗追溯系統(tǒng)進(jìn)行了技術(shù)創(chuàng)新。在當(dāng)今的大環(huán)境下，疫苗追溯的勢(shì)在必行已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為的觀點(diǎn)。對(duì)疫苗追溯系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新后，可以更好的保證疫苗的產(chǎn)品質(zhì)量，并杜絕類似疫苗記錄造假的可能。
 

　　除了研發(fā)、生產(chǎn)源，倉(cāng)儲(chǔ)物流也是影響疫苗質(zhì)量安全的重要因素之一。據(jù)悉，由于疫苗屬于特殊藥品，對(duì)于溫度敏感，溫度過高或過低都有可能影響疫苗質(zhì)量，在儲(chǔ)運(yùn)過程中，一旦溫度超出2℃~8℃，疫苗就要被銷毀。因此疫苗從制造到貯存、運(yùn)輸、分發(fā)乃至使用等環(huán)節(jié)以及冷藏設(shè)備都有更加嚴(yán)格的冷藏保溫要求。而為了在運(yùn)輸過程中避免風(fēng)險(xiǎn)，不少制藥設(shè)備企業(yè)目前對(duì)疫苗的倉(cāng)儲(chǔ)物流等環(huán)節(jié)都加大了投入力度。
 

　　據(jù)了解，有冷鏈設(shè)備供應(yīng)商為了解決環(huán)境嚴(yán)酷、條件落后地區(qū)的疫苗存儲(chǔ)問題，就選擇與研究機(jī)構(gòu)研發(fā)了新型疫苗儲(chǔ)存設(shè)備，在斷電情況下，仍可保溫幾天以上；同時(shí)，設(shè)備集成了智能化電控系統(tǒng)，用戶還可以對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)完整掌控。
 

　　總的來說，自2019年疫苗管理法的出臺(tái)，疫苗行業(yè)就已經(jīng)開始走向了規(guī)?；⒓s化的道路。而與之相應(yīng)的是，行業(yè)對(duì)于質(zhì)量與安全的要求也更加嚴(yán)格，馬太效應(yīng)似乎在逐漸顯現(xiàn)。因此，在疫苗行業(yè)的快速發(fā)展下，疫苗行業(yè)必需堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線，并在制藥設(shè)備技術(shù)的完善和提高下，堅(jiān)持走向高質(zhì)量發(fā)展之路。