【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，但為了讓行業(yè)更健康、規(guī)范地發(fā)展，相關(guān)政策新規(guī)也在不斷出臺(tái)。而2021年，針對(duì)醫(yī)療器械的飛檢依舊在全國開展的如火如荼，檢查嚴(yán)格程度也非比尋常。已有多家企業(yè)，在飛檢后被責(zé)令整改。
 

　　如在3月17日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》，明確將采用飛行檢查和跟蹤檢查的方式，對(duì)全省械企開展監(jiān)督檢查。根據(jù)通知顯示，本次重點(diǎn)檢查的企業(yè)為：產(chǎn)品列入國家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)，上一年度各專項(xiàng)檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，收到投訴舉報(bào)較多和輿情監(jiān)測(cè)中反映問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
 

　　3月初，銀川市市場監(jiān)督管理局也按照2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查任務(wù)要求，組織開展了對(duì)8家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。據(jù)了解，此次檢查將重點(diǎn)從機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等11個(gè)方面進(jìn)行核查。
 

　　另外，近期寧夏藥監(jiān)局也結(jié)合國家藥監(jiān)局通報(bào)的個(gè)別省違規(guī)備案問題，舉一反三，對(duì)全區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查。根據(jù)文件顯示，本次寧夏共對(duì)9家企業(yè)24個(gè)產(chǎn)品的備案質(zhì)量和各市監(jiān)管情況進(jìn)行了全覆蓋檢查，主要包括是否存在產(chǎn)品高類低備，企業(yè)標(biāo)簽和說明書是否超出預(yù)期用途，產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途和產(chǎn)品描述是否與分類目錄一致，企業(yè)是否按照備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)等情況。
 

　　從以上可以看出，針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的飛檢力度正在多方面覆蓋并且不斷加大。業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，按照目前形勢(shì)，未來整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢(shì)還將朝著加強(qiáng)事中事后監(jiān)管發(fā)展，以前的監(jiān)管部門重審批和輕監(jiān)管，以后的監(jiān)管則會(huì)朝輕審批重監(jiān)管發(fā)展，將靜態(tài)的準(zhǔn)入轉(zhuǎn)變到動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
 

　　從整體來說，未來針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管只會(huì)越來越嚴(yán)格。但值得注意的是，由于醫(yī)療器械屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，技術(shù)和資金門檻高，預(yù)計(jì)未來行業(yè)的集約化程度也將會(huì)進(jìn)一步提高。在這種形勢(shì)下，業(yè)內(nèi)建議，相關(guān)企業(yè)必須加速由仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，并不斷加強(qiáng)質(zhì)量和生產(chǎn)過程中的各種監(jiān)管措施，才能更好的抵御市場風(fēng)險(xiǎn)。