【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】當(dāng)前，中藥材農(nóng)殘問(wèn)題正成為擺在所有中藥企業(yè)面前的一道坎。2020版《中國(guó)藥典》通過(guò)加強(qiáng)對(duì)中藥材農(nóng)殘、重金屬、毒性等方面的控制，進(jìn)一步增強(qiáng)中藥安全性，并倒逼中藥材種植業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。
 

　　隨著新版《中國(guó)藥典》的落地，包括山東、云南等多地都開始重視農(nóng)殘、重金屬問(wèn)題，強(qiáng)化中藥飲片檢查檢驗(yàn)。
 

　　據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局下一步將聚焦農(nóng)殘、重金屬等安全性指標(biāo)和摻雜使假、染色增重等問(wèn)題，以中藥飲片為主、延伸上下游的抽驗(yàn)力度，對(duì)產(chǎn)品抽檢不合格企業(yè)依法嚴(yán)厲處罰。
 

　　除了山東省以外，此前，云南省藥品監(jiān)督管理局也已明確將農(nóng)殘納入抽檢計(jì)劃，從而進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。
 

　　另外，四川省明確農(nóng)殘重金屬不合格，不適用于《藥品管理法》第 一百一十七條第二款規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。這也意味著，農(nóng)殘、重金屬不合格可能直接按處罰100萬(wàn)起步。
 

　　農(nóng)殘問(wèn)題為何需要被重視？中藥屬于特殊商品，關(guān)乎人體健康安全，但由于種植不科學(xué)，藥農(nóng)盲目、不加克制大劑量的對(duì)藥材濫施濫噴農(nóng)藥化肥，導(dǎo)致中藥農(nóng)殘超標(biāo)現(xiàn)象嚴(yán)重，影響人體健康安全。因此，中藥在患者服用之前，需要經(jīng)過(guò)淘洗、揀選、凈制，以及相應(yīng)蒸、灸、炒、煅等炮制手段，這些過(guò)程不僅會(huì)讓中藥中的農(nóng)藥殘留得以有效揮發(fā)與散失，而且有利于對(duì)農(nóng)藥殘留進(jìn)行再度凈化。
 

　　據(jù)了解，一些具備豐富的原材料采購(gòu)商一般會(huì)通過(guò)鼻嗅、舌嘗、手摸以及藥材的茬口或斷面等，來(lái)判斷中藥材的相應(yīng)浸出物、成分含量以及硫磺是否存在超標(biāo)。但對(duì)于農(nóng)藥殘留，還是需要相應(yīng)的檢測(cè)儀器如氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀等來(lái)進(jìn)行更科學(xué)的判斷。
 

　　然而，農(nóng)殘相關(guān)的檢測(cè)儀器往往比較昂貴，動(dòng)輒需要幾百萬(wàn)，這成為了很多中小型企業(yè)難以負(fù)擔(dān)的一筆費(fèi)用。對(duì)此，多地也出臺(tái)相關(guān)措施，給予一定的支持。
 

　　例如，樟樹市印發(fā)《關(guān)于支持中藥飲片企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)扶持辦法》。該辦法規(guī)定，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)新購(gòu)買用于檢驗(yàn)檢測(cè)中藥材、中藥飲片的重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)x器設(shè)備的，將按實(shí)際購(gòu)買價(jià)格的10%至20%的比例，給予經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼，單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過(guò)200萬(wàn)元。
 

　　云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知。針對(duì)2020版藥典中新增的33種農(nóng)藥殘留檢驗(yàn)設(shè)備價(jià)格高昂，藥品生產(chǎn)企業(yè)自行配備設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)難度較大的問(wèn)題，明確自2020 年12月30 日起，一定過(guò)渡期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可將有關(guān)項(xiàng)目在集團(tuán)內(nèi)共用檢驗(yàn)資源進(jìn)行檢驗(yàn)或委托具有法定檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
 

　　總的來(lái)看，對(duì)中藥企業(yè)而言，新增的33種農(nóng)殘檢測(cè)是挑戰(zhàn)和機(jī)遇并存的局面。未來(lái)行業(yè)優(yōu)勝劣汰，不具備生存能力的中小企業(yè)將加快淘汰或轉(zhuǎn)型，而靠實(shí)力生存下來(lái)的企業(yè)將收獲更大的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。