【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】據(jù)了解，隨著血液癌癥患病率上升、對(duì)新型治療方案需求越來越大和醫(yī)療保健支出增加等， CAR-T 細(xì)胞療法市場(chǎng)開始大幅增長(zhǎng)。有數(shù)據(jù)顯示， CAR-T 療法市場(chǎng)在 2020 年至 2026 年內(nèi)將以 34.5% 的復(fù)合年增長(zhǎng)率進(jìn)行增長(zhǎng)，到 2026 年年底，預(yù)計(jì)將達(dá)到 89.2 億美元。
 

　　從整體來看，CAR-T療法的到來明顯已經(jīng)成為癌癥治療領(lǐng)域的一個(gè)里程碑。自2017年頭款CAR-T療法問世以來，目前已經(jīng)有4款CAR-T療法獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。在中國(guó)，也有兩款CAR-T療法的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批之中。
 

　　不過，值得注意的是，已獲批的4款CAR-T療法的靶點(diǎn)都是CD19，針對(duì)適應(yīng)癥均為血液癌癥患者。除此之外，目前正在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)大多處于臨床前期和臨床1-2期，占全部臨床試驗(yàn)注冊(cè)(進(jìn)行中)的比例超過了80%。而從臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展階段來看，中美兩國(guó)在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)進(jìn)展區(qū)別不大，均以1-2期臨床為主。
 

　　簡(jiǎn)而言之，CAR-T細(xì)胞療法已經(jīng)很大程度上改變了難治性血癌的治療方法。而且隨著藥企及資本的不斷投入，過去幾年，在這一前沿技術(shù)在癌癥領(lǐng)域的運(yùn)用也可謂是碩果累累。不過需要注意的是，蓬勃發(fā)展的也局限于該領(lǐng)域。
 

　　據(jù)了解，為了使包括實(shí)體瘤在內(nèi)的更多癌癥患者受益，目前國(guó)內(nèi)外科學(xué)家們以及各大藥企正在大力開發(fā)一些新型的CAR-T療法，包括BCMA、Claudin18.2、CAR-NK等療法。
 

　　如LCAR-B38M，就是傳奇生物和強(qiáng)生(Johnson & Johnson)旗下楊森公司合作開發(fā)的一款靶向BCMA的CAR-T療法。據(jù)公開資料顯示，LCAR-B38M是一種具有差異性結(jié)構(gòu)的CAR-T細(xì)胞療法，包含一個(gè)4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域和兩個(gè)靶向BCMA的抗體結(jié)構(gòu)域，具有促進(jìn)CD8陽性T細(xì)胞擴(kuò)增的能力。2020年12月，楊森公司和傳奇生物宣布，已開始向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交該在研療法的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 

　　目前，在中國(guó)也已經(jīng)有一些企業(yè)開始關(guān)注CAR-NK等新型療法，包括恒潤(rùn)達(dá)生、國(guó)健呈諾生物、博生吉醫(yī)藥科技等。其中，國(guó)健呈諾生物的“靶向間皮素嵌合抗原受體NK細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2020年2月獲得CDE受理。根據(jù)相關(guān)報(bào)道顯示，這是頭個(gè)在中國(guó)申報(bào)臨床的用于實(shí)體瘤治療的CAR-NK療法。
 

　　實(shí)際上，近兩年我國(guó)實(shí)體腫瘤研究正不斷取得令人矚目的成績(jī)，還已研發(fā)出了上頭個(gè)靶向Claudin18.2的實(shí)體瘤CAR-T療法。根據(jù)CAR-Claudin18.2 T 細(xì)胞治療胃癌的臨床前研究成果顯示，靶向Claudin18.2的CAR-T細(xì)胞在小鼠模型中可以清除胃腫瘤，且沒有發(fā)生脫靶毒性。
 

　　總的來說，近年來CAR-T免疫療法除了被用來治療急性白血病和非霍奇金淋巴瘤之外，經(jīng)改進(jìn)后，也已開始被用來治療實(shí)體瘤、自身免疫疾病、HIV感染和心臟病等疾病，正在具有越來越廣闊的應(yīng)用空間。而隨著藥企扎堆新靶向藥物不斷探索，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，其成果也將不斷涌現(xiàn)，并惠及更多患者。