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國內(nèi)藥企創(chuàng)新取得長足進(jìn)步，國際化能力持續(xù)提升

2021年03月24日 12:09:09來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：32635

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，公司注射用卡莫司汀簡略新藥申請已獲得批準(zhǔn)，可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該藥品。對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為這標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥制劑化取得新成果，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

　　實(shí)際上，據(jù)筆者了解，截至目前恒瑞醫(yī)藥已有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑等在內(nèi)的20個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)在歐美日上市銷售。而從此前英國醫(yī)藥資訊公司IDEA Pharma發(fā)布的2020年醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)和醫(yī)藥發(fā)明指數(shù)排行榜顯示，恒瑞醫(yī)藥初次上榜，就分別位列第 13 位和第 15 位來看，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力正躋身前列，新藥化也正在加速。

　　近年來，其實(shí)隨著我國重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)的實(shí)施推進(jìn)，國內(nèi)新藥創(chuàng)制格局已逐漸開始發(fā)生改變，在一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝不斷突破下，我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物陸續(xù)登臺亮相；與此同時(shí)，國產(chǎn)藥物化布局也紛紛開始加速。

　　據(jù)了解，近年來，眾多創(chuàng)新藥企都獲得了美國FDA突破性療法認(rèn)定、孤兒藥認(rèn)定以及獲得快速通道審評資格認(rèn)定。其中，百濟(jì)神州、亞盛醫(yī)藥、榮昌生物以及基石藥業(yè)等公司甚至已經(jīng)成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企進(jìn)軍海外的典范。

　　例如，去年百濟(jì)神州就已在歐洲和以色列遞交澤布替尼的新藥上市申請，這款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在美國FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)了中國原研抗癌新藥出海的突破。

　　還有由榮昌生物制藥自主研發(fā)的ADC新藥RC48(商品名：愛地希)，在去年上半年也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審批，獲準(zhǔn)在美國直接進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。據(jù)悉，RC48是榮昌生物第2個(gè)在美國獲批臨床試驗(yàn)的新藥，是榮昌生物走向化的一個(gè)重要里程碑。

　　另外，石藥集團(tuán)近年來在拓展海外市場上的表現(xiàn)也十分亮眼。早在2019年12月其就公告稱，美國FDA已批準(zhǔn)馬來酸左旋氨氯地平片(商品名：玄寧)用于治療高血壓的新藥上市申請(NDA)。不止成為頭個(gè)獲FDA完全批準(zhǔn)的中國本土創(chuàng)新藥，也意味著該產(chǎn)品拿到在上市銷售的許可證。此外，石藥集團(tuán)還在通過各種形式實(shí)現(xiàn)出海，包括產(chǎn)品并購、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。

　　總的來說，目前隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、帶量采購等政策的持續(xù)推進(jìn)，國內(nèi)行業(yè)集中度正不斷提高，醫(yī)藥格局明顯生變。而為了獲得更多利潤，越來越多國內(nèi)藥企也開始加速布局化之路。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在此背景下，更多藥企或?qū)⑼ㄟ^拓展將海外技術(shù)和資源引進(jìn)國內(nèi)，結(jié)合本土市場的應(yīng)用，再尋求海外市場的擴(kuò)張。未來，國產(chǎn)藥的化能力還將得到進(jìn)一步提高。

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