【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】呼吸系統(tǒng)疾病為我國(guó)第二大疾病，患者群體龐大，約有4570萬(wàn)哮喘患者和1億慢阻肺患者人群。這類(lèi)群體對(duì)于相關(guān)治療藥品的需求巨大。目前，在治療呼吸類(lèi)慢病的藥物中，吸入制劑因起效更快、不良反應(yīng)更小的優(yōu)勢(shì)成為當(dāng)前公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)藥物，市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)200億。但長(zhǎng)久以來(lái)，國(guó)內(nèi)的吸入制劑市場(chǎng)份額基本由歐美日少數(shù)跨國(guó)藥企占據(jù)，而入局吸入制劑領(lǐng)域的本土企業(yè)還比較少。
 

　　2020年12月16日，CDE正式發(fā)布指導(dǎo)原則，針對(duì)經(jīng)口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開(kāi)發(fā)進(jìn)行藥學(xué)和人體生物等效性研究方法。CDE參考借鑒了FDA相關(guān)評(píng)價(jià)指南，包括把體外、體內(nèi)結(jié)合研究作為評(píng)價(jià)依據(jù)等。在該指導(dǎo)原則下，吸入劑的仿制門(mén)檻大大提高，對(duì)于企業(yè)的研發(fā)水平和商業(yè)策略均發(fā)出挑戰(zhàn)。但這也意味著，中國(guó)吸入制劑一致性評(píng)價(jià)將與國(guó)際成熟市場(chǎng)接軌，產(chǎn)品整體質(zhì)量水平將得以提升，加速仿制替代原研的進(jìn)程。
 

　　當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)軍吸入制劑領(lǐng)域，今年以來(lái)更是好消息頻頻。例如，倍特藥業(yè)在吸入制劑領(lǐng)域的布局頻頻傳來(lái)好消息。2021年1月30日，倍特藥業(yè)旗下四川普銳特藥業(yè)研發(fā)的“普吸清®吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液”宣布獲批上市。這也是繼倍特藥業(yè)的“普立暢®吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”、“普吸寧®吸入用異丙托溴銨溶液”兩個(gè)品種獲批上市后，再添的一款重磅吸入制劑。
 

　　據(jù)悉，目前倍特藥業(yè)已建立了吸入制劑從早期研發(fā)、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化全過(guò)程的完整技術(shù)平臺(tái)，主要核心技術(shù)有藥物顆粒微粉及表征、制劑質(zhì)量特性評(píng)價(jià)、制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究、制劑工藝優(yōu)化及生產(chǎn)。倍特藥業(yè)持續(xù)進(jìn)行新型給藥方式的研究，子公司普瑞特藥業(yè)構(gòu)建了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內(nèi)的吸入制劑研發(fā)管線(xiàn)。此外，公司啟動(dòng)成都吸入制劑生產(chǎn)基地的運(yùn)行，并于未來(lái)三年到五年建立完善具備國(guó)際化申報(bào)能力的吸入制劑車(chē)間。
 

　　國(guó)家醫(yī)保目錄已于3月1日開(kāi)始落地，健康元旗下的麗舒同(鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液)通過(guò)談判正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄，將為患者帶來(lái)福音。據(jù)了解，該產(chǎn)品是以“國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)”、“兒童專(zhuān)用藥品”，成為國(guó)內(nèi)獲批上市的新3類(lèi)吸入制劑，也是本次醫(yī)保中納入的國(guó)產(chǎn)吸入制劑。
 

　　健康元也是較早布局吸入制劑的國(guó)內(nèi)企業(yè)，作為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)為一體的綜合型醫(yī)藥集團(tuán)公司，在科研創(chuàng)新主基調(diào)下，該集團(tuán)一直堅(jiān)持以吸入給藥技術(shù)平臺(tái)和創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)平臺(tái)為突破，并響應(yīng)國(guó)家號(hào)召布局呼吸系統(tǒng)用藥，重點(diǎn)突破吸入制劑研發(fā)生產(chǎn)的高技術(shù)壁壘。經(jīng)過(guò)多年持續(xù)不斷地發(fā)展，目前公司已形成較為聚焦及清晰的產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)。