【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是當(dāng)前世界創(chuàng)新活躍、影響深遠(yuǎn)的新興產(chǎn)業(yè)，已成為全球未來產(chǎn)業(yè)競爭熱點(diǎn)領(lǐng)域和我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主攻方向。為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，河南省開始發(fā)力。筆者獲悉，近期，河南省印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施》，從優(yōu)化審評機(jī)制、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展、完善審評查驗(yàn)等方面，精準(zhǔn)高效服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　審批全面提速。在審批方面，河南省本次措施指出，對所有行政許可和備案事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上辦理，做到“不出門”申報(bào)、“不見面”審批、“全過程”跟蹤。要優(yōu)化生產(chǎn)經(jīng)營許可，對啟動(dòng)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的，優(yōu)先辦理相關(guān)行政許可事項(xiàng)。建立應(yīng)急審批及容缺受理程序，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展，為省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南開辟審批綠色通道。
 

　　審評查驗(yàn)得到完善。措施指出，推行醫(yī)療器械技術(shù)預(yù)審評，將醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作前置，改串聯(lián)為并聯(lián)，有效縮短醫(yī)療器械注冊的整體時(shí)間。推行合并檢查及檢查結(jié)果互認(rèn)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)，企業(yè)可同時(shí)申報(bào)，同步受理，合并檢查。
 

　　服務(wù)全面升級。河南省藥監(jiān)部門將建立和完善服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的工作機(jī)制，實(shí)行藥品、醫(yī)療器械“重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤制”，建立品種清單，確定專班，“一對一”提供研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)。同時(shí)對創(chuàng)新藥、首仿藥和創(chuàng)新型第二類醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)檢測事項(xiàng)，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測程序。
 

　　信息交流平臺將被搭建。措施指出，省藥監(jiān)局網(wǎng)站設(shè)置“藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測信息公告”欄目，及時(shí)公布相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，提示企業(yè)改進(jìn)管理，防范化解風(fēng)險(xiǎn)；設(shè)置“企業(yè)資源信息”欄目，動(dòng)態(tài)公布企業(yè)的合資合作信息，暢通企業(yè)投資合作渠道；收集省內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)信息，定期刊印《生物制藥信息》，及時(shí)為企業(yè)提供信息服務(wù)。
 

　　營造公平公正市場環(huán)境。措施提出，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法違規(guī)行為。聯(lián)合生物醫(yī)藥行業(yè)組織，打造線上線下行業(yè)交流分享平臺，提出生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析建議，定期推送企業(yè)，助力河南省生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加速與國際接軌。
 

　　據(jù)了解，一直以來，河南省高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，除了本次印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施》外，河南省還先后印發(fā)實(shí)施了《河南省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案》《河南省現(xiàn)代生物和生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案》等一系列政策文件，提出了未來5年產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破5000億元的發(fā)展目標(biāo)。
 

　　在利好政策的鼓勵(lì)下，河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也得到了較大的突破。數(shù)據(jù)顯示，2018年，河南省生物醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)收入同比增長10.2%，超過2500億元，高于高技術(shù)產(chǎn)業(yè)1.8個(gè)百分點(diǎn)；2019年，醫(yī)藥制造業(yè)增加值增速15.0%，高于規(guī)模以上工業(yè)7.2個(gè)百分點(diǎn)。目前，河南全省生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)近500家，產(chǎn)業(yè)集群主要分布在鄭州、新鄉(xiāng)、周口、許昌、駐馬店等地。