【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)開始進(jìn)入暴發(fā)期，每年的新藥申報數(shù)量都創(chuàng)出新高，到2020年，僅化學(xué)創(chuàng)新藥(1類新藥)注冊申請受理號就已達(dá)909個，批準(zhǔn)的受理號達(dá)到835個，年度批準(zhǔn)臨床和生產(chǎn)的化藥創(chuàng)新藥個數(shù)更是已進(jìn)入世界前列。
 

　　但需要注意的是，創(chuàng)新藥指“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥(新的結(jié)構(gòu))”，也就是我們俗稱的1類新藥。從目前國內(nèi)創(chuàng)新藥申報來看，國內(nèi)受到國際認(rèn)可的這類創(chuàng)新藥其實并不多。那在沒有研發(fā)就沒有出路，仿制藥還備受打壓的當(dāng)下，中國創(chuàng)新藥研發(fā)之路又該怎么走呢？對此，業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，企業(yè)要想做好創(chuàng)新藥研發(fā)，可以尋求以下出路：
 

　　走國際化道路，打入國際市場
 

　　隨著我國藥品研發(fā)實力的不斷增強，成果不斷涌現(xiàn)，目前諸多藥企都開始加快了創(chuàng)新藥的國際化布局，積極拓展海外市場。如今年1月21日，百濟(jì)神州與諾華公司在北京就舉行了戰(zhàn)略合作慶典，雙方將就百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安®(通用名：替雷利珠單抗注射液)在海外多個國家開展開發(fā)與商業(yè)化合作。
 

　　從整體來說，單憑國內(nèi)市場，很難支撐一家藥企到達(dá)千億市值以后的持續(xù)成長。因此，拓展海外市場將成為本土藥企非常重要的發(fā)展戰(zhàn)略。未來，藥企在加大創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)上，除了加速國際化布局外，預(yù)計還將積極開展多元化經(jīng)營，進(jìn)行業(yè)務(wù)板塊的縱向拓展，實現(xiàn)多元化發(fā)展。
 

　　加快開展“自主開發(fā)+授權(quán)合作”
 

　　近年來，在政策鼓勵、資本加持、人才回流、技術(shù)推動的多重利好下，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展達(dá)到了新高度，國內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)展也正快速迭代。另外，藥物研發(fā)的創(chuàng)新內(nèi)涵也從me too 、fast follow向me better/best、first in class層層推進(jìn)，與海外公司之間開展項目合作也出現(xiàn)了license in與license out交相輝映的大好局面。
 

　　在此背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著“立足中國、面向全球”成為越來越多本土創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展愿景，“自主開發(fā)+授權(quán)合作”將成為未來中國創(chuàng)新藥發(fā)展的主要推動力。與此同時，未來中外醫(yī)藥公司強強聯(lián)合，共同開發(fā)國內(nèi)、醫(yī)藥市場也將會成為常態(tài)。
 

　　持續(xù)創(chuàng)新，形成創(chuàng)新研發(fā)管線
 

　　近兩年，我國政策對醫(yī)藥行業(yè)的導(dǎo)向，逐漸向提高效率、淘汰過剩產(chǎn)能、鼓勵創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。同時，在審評審批方面，我國也不斷加大通道，創(chuàng)新藥審評上市的速度大大加快。而在政策的扶持下，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為國產(chǎn)創(chuàng)新藥將呈現(xiàn)爆發(fā)趨勢。
 

　　但值得注意的是，隨著國家對于創(chuàng)新藥的扶持和市場對創(chuàng)新藥投資的認(rèn)可度提升，行業(yè)中大量創(chuàng)新企業(yè)出現(xiàn)，部分創(chuàng)新研發(fā)賽道不再稀缺甚至逐漸擁擠。因此，業(yè)內(nèi)也提出，除了一些依賴某個項目而生的創(chuàng)新型小公司外，一般的藥企都必須要有持續(xù)的創(chuàng)新并且不斷優(yōu)化創(chuàng)新研發(fā)管線，才可持續(xù)規(guī)避創(chuàng)新藥的風(fēng)險問題。