【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】放射性藥物是指含有放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的一類特殊藥物，用于機(jī)體內(nèi)進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷或治療的含放射性核素標(biāo)記的化合物或生物制劑。該藥物具有自輻射分解、引入量少等特點(diǎn)，目前廣泛應(yīng)用于腫瘤診療、心肌顯像、神經(jīng)退行性疾病等多種疾病的治療以及診斷，近年來(lái)隨著居民健康意識(shí)的增強(qiáng)以及消費(fèi)水平升級(jí)，放射性藥物需求保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，行業(yè)發(fā)展前景向好。
 

　　6月24日，國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)聯(lián)合科技部等7部門正式發(fā)布《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》。
 

　　《規(guī)劃》指出，中國(guó)將逐步建立穩(wěn)定自主的醫(yī)用同位素供應(yīng)保障體系，積極推動(dòng)符合條件的放射性藥物按程序納入基本醫(yī)保支付范圍。
 

　　據(jù)悉，醫(yī)用同位素是核醫(yī)學(xué)診療的物質(zhì)基礎(chǔ)，利用醫(yī)用同位素對(duì)心腦血管、惡性腫瘤、神經(jīng)退行性等重大疾病進(jìn)行診斷治療，具有不可替代的優(yōu)勢(shì)：在診斷方面，醫(yī)用同位素可提供人體分子水平血流、功能和代謝等信息，對(duì)尚未出現(xiàn)形態(tài)結(jié)構(gòu)改變的病變進(jìn)行早期診斷；在治療方面，醫(yī)用同位素可利用其放射性殺傷病變組織，實(shí)現(xiàn)微小病灶的精準(zhǔn)清除，達(dá)到較好的治療效果。
 

　　《規(guī)劃》還指出，我國(guó)將逐步建立穩(wěn)定自主的醫(yī)用同位素供應(yīng)保障體系，滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求。到2025年，一批醫(yī)用同位素發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)取得突破，適時(shí)啟動(dòng)建設(shè)1~2座醫(yī)用同位素專用生產(chǎn)堆，實(shí)現(xiàn)常用醫(yī)用同位素的穩(wěn)定自主供應(yīng)；到2035年，在充分保障我國(guó)人民健康需求的基礎(chǔ)上，積極推動(dòng)醫(yī)用同位素“走出去”，為構(gòu)建人類衛(wèi)星健康共同體做出貢獻(xiàn)。
 

　　筆者了解到，為了推進(jìn)放射性藥物行業(yè)的發(fā)展，近年來(lái)我國(guó)發(fā)布了多項(xiàng)政策，涵蓋放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)。
 

　　例如，在物流方面，依據(jù)2010年1月1日生效的《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》，自行運(yùn)輸本單位放射性物品的單位應(yīng)當(dāng)取得非營(yíng)業(yè)性道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸資質(zhì)。該條例使得非法流通受到有效控制，也提高了藥物在流通過(guò)程中的安全性。
 

　　2017年3月，新修訂的《放射性藥品管理辦法》中明確，放射性藥物從研發(fā)到銷售階段的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受到有關(guān)部門直接的監(jiān)管，這也進(jìn)一步提升了我國(guó)放射性藥物行業(yè)的規(guī)范性，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。
 

　　2017年2月，診斷用放射性藥物初次入選《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》，入選的放射性藥品包括锝[99mTc]二巰丁二酸、碘[125I]密封籽源、氯化鍶[89Sr]注射劑等在內(nèi)的10個(gè)品種。
 

　　隨著更多符合條件的放射性藥物納入醫(yī)保范圍，將有利于減輕患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，同時(shí)有利于推進(jìn)了中國(guó)居民對(duì)放射性藥物的消費(fèi)，帶動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。