【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局組織共同制定的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法(試行)》發(fā)布，并于7月4日起正式施行。
 

　　據(jù)了解，該《辦法》的主要內(nèi)容包括：平臺建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險。
 

　　據(jù)了解，專利保護(hù)具有兩方面的法律內(nèi)涵。一方面，國家通過授予專利權(quán)來鼓勵和保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造；另一方面，對于不具備專利性的專利，也允許公眾進(jìn)行專利挑戰(zhàn)，以避免專利權(quán)人通過不當(dāng)獲得的專利權(quán)阻止他人自由實施，從而損害公眾利益。無論是對于國家還是民眾來說，通過合理合法的途徑來平衡創(chuàng)新藥和仿制藥具有很高的社會意義。因此，對于此次《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法(試行)》的發(fā)布，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，也將進(jìn)一步鼓勵新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展。
 

　　其實，近年來在我國對新藥研發(fā)的支持與投入不斷提升下，平衡仿制藥系統(tǒng)，促進(jìn)整體醫(yī)療格局的正向發(fā)展，已成為我國推動醫(yī)藥改革的重要工作之一。而其中，建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制就是對建立藥品專利鏈接制度的一種積極探索。
 

　　在2020年9月，為貫徹《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》探索建立藥品專利鏈接制度的要求，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局就組織起草了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法(試行)(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。
 

　　除此之外，在2020年10月，新修正的《專利法》除了頭一次在立法層面提出了新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，也在第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關(guān)規(guī)定，提出由藥品監(jiān)督管理部門會同相關(guān)部門，制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在知識產(chǎn)權(quán)制度鋪就路基、醫(yī)藥創(chuàng)新改革不斷深化的背景下，國家將不斷加大資金扶持力度推動醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。而《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法(試行)》發(fā)布，對于促進(jìn)我國原研藥、仿制藥乃至整體醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展將會起到更加積極的作用。可以預(yù)料的是，受此影響，未來我國對新藥研發(fā)的投入會大幅提升，這將進(jìn)一步推動激本土創(chuàng)新成果不斷顯現(xiàn)，惠及更多患者，并不斷滿足廣大人民群眾尚未滿足的醫(yī)療需求。