【制藥網(wǎng) 市場分析】 2021年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見稿，該意見稿強調(diào)，以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)的理念不僅僅體現(xiàn)在對患者的需求、反饋、信息的收集、分析和方法學(xué)的完善，而是從確定研發(fā)方向到開展臨床試驗都應(yīng)貫徹以臨床需求為導(dǎo)向的理念、開展以患者為核心的藥物研發(fā)，從而實現(xiàn)患者獲益的最大化。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，該意見稿利好開發(fā)進度快的創(chuàng)新藥企，而對于開發(fā)進度慢的公司則會利空。關(guān)鍵變量是，在進行3期臨床時候，適應(yīng)癥的標準推薦療法是否發(fā)生變化。例如，現(xiàn)在肝癌一線推薦療法是PD-L1+侖伐替尼，那么現(xiàn)在肝癌一線藥物3期臨床對照組就是PD-L1+侖伐替尼，可能就不是此前對照的索拉菲尼。那么目前肝癌適應(yīng)癥已經(jīng)進入3期臨床的公司可能就是利好，沒有進入的未來就會面臨對照組更換，一方面對臨床藥物療效要求更高，另一方面臨床采購PD-L1+侖伐替尼的成本也比索拉菲尼高幾倍。
 

　　“大浪淘沙方顯真金本色，風(fēng)雨過后更見青松巍峨。”上述意見稿的發(fā)布，或許能夠降溫“me too”創(chuàng)新藥行業(yè)。以后申報臨床試驗會要求在現(xiàn)有治療方案中選擇最優(yōu)的那個去比對，而過去那種只是技巧性地選擇一個治療方案來比對的投機方式可能不能玩了。“me too”創(chuàng)新藥或許將難以形成真正的護城河了。但是對真正有實力的“me better”藥企，該意見稿的發(fā)布或?qū)⒏欣?br /> 

　　據(jù)了解，目前我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段，惡性腫瘤呈現(xiàn)慢病化趨勢。腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗和生存質(zhì)量以及腫瘤受試者在臨床試驗中的體驗都有了更高的期望。《征求意見稿》從患者需求的角度出發(fā)，對抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議。
 

　　《征求意見稿》指出，應(yīng)以患者需求確定研發(fā)立題。譬如，隨著惡性腫瘤逐步呈現(xiàn)慢性病特征，許多抗腫瘤藥物需要長期應(yīng)用，抗腫瘤藥物的長期用藥安全性變得越來越重要，在抗腫瘤藥物的研發(fā)中，應(yīng)關(guān)注腫瘤患者對用藥安全性，特別是對長期用藥安全性日益提高的需求和期待，將提高和不斷改善抗腫瘤藥物的安全性作為重要的研發(fā)方向。
 

　　可以看到，政策文件的訂立思路在不斷推進創(chuàng)新藥市場化，療效不佳的藥物將會在市場應(yīng)用中淘汰。隨著政策不斷完善，未來通過市場自發(fā)出清，此類情況將得到有效緩解。