【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月28日，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理指導(dǎo)意見》的通知，公告顯示，本指導(dǎo)意見的制定，旨在加強(qiáng)該省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
 

　　根據(jù)附件《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理指導(dǎo)意見》，本指導(dǎo)意見所稱抗腫瘤藥物，是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等，不包括止吐藥、鎮(zhèn)痛藥、升白藥等輔助抗腫瘤治療的藥物。
 

　　指導(dǎo)意見提出，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)包括三個(gè)方面。
 

　　其中一條劃分標(biāo)準(zhǔn)明確，符合下述4種情況之一的，建議納入限制使用級抗腫瘤藥物：藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；在國內(nèi)上市未滿3年(即2019年1月1日后上市)的抗腫瘤藥物，用藥經(jīng)驗(yàn)較少的新型抗腫瘤藥物；價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的抗腫瘤藥物。即口服制劑或注射劑單藥治療腫瘤疾病月均費(fèi)用在 15000 元(包含)以上的抗腫瘤藥物；免疫檢查點(diǎn)抑制劑、細(xì)胞免疫治療(CAR-T、NK)、單克隆抗體(CD20, CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等)及腫瘤疫苗等原則上納入限制使用級管理。
 

　　根據(jù)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理限制使用級參考清單，將被限制使用的共涉及78個(gè)藥品，該通知自2021年7月27日起施行。這78個(gè)藥品中不乏一些月均費(fèi)用超1.5萬元的抗腫瘤藥物，并且既有進(jìn)口產(chǎn)品也有國產(chǎn)產(chǎn)品，包括羅氏制藥的鹽酸阿來替尼膠囊(安圣莎)和維莫非尼片(佐博伏)及利妥昔單抗注射液(美羅華)、諾華的曲美替尼片(邁吉寧)、西安楊森的伊布替尼膠囊(億珂)、默克的西妥昔單抗注射液(愛必妥)、諾誠健華的奧布替尼(宜諾凱)、安斯泰來制藥(中國)的富馬酸吉瑞替尼片(適加坦)、江蘇艾力斯的甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)、GSK的鹽酸培唑帕尼片(維全特)等。
 

　　我國癌癥群體龐大，對于抗腫瘤藥物的需求也持續(xù)增長，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥的市場增速已從2016年的12.44%增長至2019年的21.30%，市場規(guī)模高達(dá)千億元。但由于不少治療藥物費(fèi)用昂貴，患者往往需要承擔(dān)很大的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，隨著該文件的印發(fā)，業(yè)內(nèi)認(rèn)為未來抗腫瘤藥物的使用將會(huì)越來越規(guī)范化，與此同時(shí)，抗腫瘤藥市場也將會(huì)迎來機(jī)遇和新挑戰(zhàn)并存的局面。