【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 8月5日，湖北省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于印發(fā) 《省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知，根據(jù)通知，湖北省出臺26條舉措推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　據(jù)了解，措施從支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發(fā)展，支持中藥守正創(chuàng)新，創(chuàng)新中藥飲片管理，提速醫(yī)療器械審評審批，加強(qiáng)公共服務(wù)平臺建設(shè)，深化審評審批制度改革，營造公平有序的法治環(huán)境8方面著手，提出26條具體措施來深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 

　　其中在支持藥品研發(fā)創(chuàng)新方面，湖北省提出兩條具體措施，即推動(dòng)企業(yè)開展一致性評價(jià)以及支持原研藥、創(chuàng)新藥申報(bào)。如措施明確，全力支持創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫苗、血液制品等注冊申報(bào)進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批通道，同步開展注冊現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查，優(yōu)先安排檢驗(yàn)檢測。對啟動(dòng)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的，根據(jù)注冊申報(bào)需要，可采取承諾制提前核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
 

　　在支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發(fā)展方面，措施明確指出，對創(chuàng)新原料藥、小品種(短缺藥)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)范圍時(shí)，只需提交驗(yàn)證計(jì)劃或驗(yàn)證方案。
 

　　在支持中藥守正創(chuàng)新方面，湖北出臺了包括支持中藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展、推進(jìn)中藥配方顆粒生產(chǎn)、鼓勵(lì)中藥新藥注冊和中藥制劑備案、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用、支持中藥技術(shù)平臺共享五條具體措施。其中措施提出支持中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中復(fù)方制劑等中藥新藥產(chǎn)品的申報(bào)。加快推進(jìn)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑和中藥制劑委托配制備案工作。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇質(zhì)量管理水平高的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制。
 

　　另外，根據(jù)措施，湖北省將進(jìn)一步深化審評審批制度改革。措施指出，以“高效辦成一件事”為目標(biāo)，縱深推進(jìn)“放管服”改革，建立完善應(yīng)急審批和容缺受理程序，完善優(yōu)先審查和快速審評機(jī)制，健全會(huì)商溝通機(jī)制，全力實(shí)現(xiàn)行政審批環(huán)節(jié)提速60%。具有藥品生產(chǎn)許可證(A類)的企業(yè)增加B類分類碼，僅進(jìn)行申報(bào)資料合規(guī)性、完整性審查，免于現(xiàn)場檢查。支持具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力的各類藥品企業(yè)申報(bào)藥品生產(chǎn)許可證(B類)。根據(jù)中醫(yī)藥理論組方配制且處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，在申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊時(shí)，可豁免主要藥效學(xué)、臨床研究等資料，有條件豁免毒性試驗(yàn)資料。
 

　　在營造公平有序的法治環(huán)境方面，措施還指出推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，建立完善藥品(疫苗)電子追溯體系，健全企業(yè)信用監(jiān)管體系，推進(jìn)線上線下一體化監(jiān)管，增強(qiáng)行業(yè)自律約束力。另外，進(jìn)一步探索與新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管制度，在守牢安全底線前提下，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造寬松的創(chuàng)新環(huán)境。