【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，具有服用方便、攜帶便捷等特點(diǎn)，符合現(xiàn)代人們快節(jié)奏的生活，近年來，隨著老齡化加劇，消費(fèi)不斷升級，中藥配方顆粒市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，高達(dá)百億元。與此同時，行業(yè)也亟待規(guī)范化管理。
 

　　為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局今年2月份發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，宣布將結(jié)束長達(dá)20年的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，試點(diǎn)工作結(jié)束后，中藥配方顆粒將從試點(diǎn)期間屬于生產(chǎn)、臨床試用的產(chǎn)品屬性轉(zhuǎn)變?yōu)楹w研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的具備全生命周期屬性的上市藥品，并納入中藥飲片監(jiān)管范疇。該公告將于2021年11月1日正式實(shí)施。
 

　　該公告發(fā)布后，包括浙江、貴州、海南、北京等多地陸續(xù)發(fā)文，加速落實(shí)實(shí)施細(xì)則。而就在近日，又一省發(fā)文，加強(qiáng)中藥配方顆粒管理！
 

　　9月7日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則(試行)(征求意見稿)》意見的啟事。征求意見稿共包括七章、二十七條，多措并舉加強(qiáng)中藥配方顆粒的備案和監(jiān)管。本細(xì)則自2021年11月1日起實(shí)施，有效期至2023年10月31日。
 

　　根據(jù)征求意見稿，在寧夏境內(nèi)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥配方顆粒寧夏藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，寧夏藥品標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)幭乃幤窐?biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種，不得在寧夏境內(nèi)銷售使用。
 

　　文件強(qiáng)調(diào)，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥配方顆粒研發(fā)能力。中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，包括工藝參數(shù)確定、質(zhì)控方法和指標(biāo)選擇、限度制定等，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑出膏率、主要成份含量轉(zhuǎn)移率、指紋圖譜或特征圖譜為依據(jù)進(jìn)行對比研究。
 

　　同時，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)具有湯劑的基本屬性，除另有規(guī)定外，中藥配方顆粒應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則顆粒劑項下的有關(guān)規(guī)定。對于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應(yīng)制備成中藥配方顆粒。
 

　　另外，寧夏也明確中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號管理。凡在寧夏境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的中藥配方顆粒，上市前應(yīng)當(dāng)通過中藥配方顆粒備案信息平臺向自治區(qū)藥監(jiān)局申請備案。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)幭乃幤窐?biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種不予備案。
 

　　隨著更多省市發(fā)布中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則，可以預(yù)見，中藥配方顆粒行業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管將更加嚴(yán)格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，在生產(chǎn)、管理過程中加強(qiáng)管控，確保中藥配方顆粒的質(zhì)量安全，助力產(chǎn)業(yè)得以健康發(fā)展。