【制藥網(wǎng) 市場分析】據(jù)國家藥監(jiān)局公開數(shù)據(jù)顯示，2020年全國監(jiān)管部門共核查出不合格中藥飲片1047批次，包括無生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)示及假冒品等情況。相較來說，比起2019年的2260批次下降了53.67%，對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，以上數(shù)據(jù)充分顯示出我國中藥整體質(zhì)量水平已經(jīng)有了明顯提高。
 

中藥企業(yè)需加強(qiáng)檢測能力(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　不過，需要注意的是，2021年隨著新藥典嚴(yán)格執(zhí)行，分析認(rèn)為，中藥材及中藥產(chǎn)品“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”趨勢將更為明顯。實(shí)際上，這從為了進(jìn)一步提高中藥材，各項(xiàng)輔助檢測項(xiàng)目要求開始增多；以及目前包括山東、云南等多地都已經(jīng)開始重視農(nóng)殘、重金屬問題，并在不斷強(qiáng)化對中藥產(chǎn)品的檢查檢驗(yàn)就可以看出。
 

　　據(jù)悉，早前山東省藥監(jiān)局發(fā)布文件，就明確表示下一步將聚焦農(nóng)殘、重金屬等安全性指標(biāo)和摻雜使假、染色增重等問題，以中藥飲片為主、延伸上下游的抽驗(yàn)力度，對產(chǎn)品抽檢不合格企業(yè)依法嚴(yán)厲處罰。另外，云南省藥品監(jiān)督管理局也已明確將農(nóng)殘納入抽檢計(jì)劃，從而進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。
 

　　從以上來看，為了保證好中藥材、及中藥產(chǎn)品的品質(zhì)，解決農(nóng)殘問題仍將是擺在所有相關(guān)企業(yè)面前亟需解決的一大問題。那在此背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在制藥環(huán)節(jié)除了要對農(nóng)藥殘留進(jìn)行再度凈化外，更加周密仔細(xì)的檢測也將不可或缺。據(jù)了解，目前對于農(nóng)藥殘留的檢測，主要依靠相應(yīng)的檢測儀器，如氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀等來進(jìn)行更科學(xué)的判斷。
 

　　然而，農(nóng)殘相關(guān)的檢測儀器往往比較昂貴，動(dòng)輒需要幾百萬，這就成為了很多中小型企業(yè)難以負(fù)擔(dān)的一筆費(fèi)用。為了解決這一問題，目前多地已經(jīng)開始出臺相關(guān)措施，給予一定的支持。例如，樟樹市印發(fā)《關(guān)于支持中藥飲片企業(yè)檢驗(yàn)檢測扶持辦法》也明確，生產(chǎn)企業(yè)新購買用于檢驗(yàn)檢測中藥材、中藥飲片的重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目儀器設(shè)備的，將按實(shí)際購買價(jià)格的10%至20%的比例，給予經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼，單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼在200萬元以內(nèi)。
 

　　當(dāng)然，除了政策助力外，不少制藥設(shè)備企業(yè)也已經(jīng)開始發(fā)力。如某儀器科技巨頭就和某中藥企業(yè)聯(lián)合成立了中藥聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。通過培養(yǎng)液質(zhì)氣質(zhì)熟練操作人員，并且成立農(nóng)殘檢測攻堅(jiān)小組，對常用百余個(gè)植物類中藥進(jìn)行了方法學(xué)的探索，逐步形成了一整套檢測方法、流程；除此之外，還通過方法優(yōu)化，建立了簡單基質(zhì)到色素類含量多的中藥農(nóng)殘檢測方法。
 

　　另外，某色譜儀器廠家也推出了中藥禁用農(nóng)殘多方面解決方案，可提供專業(yè)的售后技術(shù)方面的支持，幫助客戶更快建立分析平臺，熟悉所需每一操作步驟。同時(shí)，該企業(yè)還可以提供中藥成分分析、中藥配方顆粒、真菌毒素、中藥代謝組學(xué)等行業(yè)解決方案，涵蓋從提升中藥安全性、有效性分析到中藥臨床組學(xué)分析等應(yīng)用領(lǐng)域，進(jìn)一步保證中藥質(zhì)量。
 

　　總的來說，對中藥企業(yè)而言，隨著新版藥典實(shí)施在即，企業(yè)和行業(yè)都將面臨更嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管。在此背景下，企業(yè)只有按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求去做，并借助更加專業(yè)、高效的檢測設(shè)備把好質(zhì)量關(guān)，才能走得更遠(yuǎn)、更穩(wěn)。