【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，恒瑞發(fā)布公告稱，已收到美國FDA關(guān)于同意注射用SHR-A1904治療晚期實(shí)體瘤的臨床研究的函，將于近期開展 I/IIa 期臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，注射用SHR-A1904為靶向腫瘤特異性抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。截至目前，SHR-A1904 相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5310萬元。
 

　　據(jù)了解，ADC藥物即抗體偶聯(lián)藥物，是將單克隆抗體(Antibody)藥物的高特異性和小分子細(xì)胞毒藥物(Cytotoxic drug)的高活性相結(jié)合，用以提高腫瘤藥物的靶向性，減少毒副作用。近年來，隨著ADC藥物研發(fā)技術(shù)不斷成熟，這一市場逐漸變得火熱，正在吸引越來越多的企業(yè)入局這一領(lǐng)域。其中，恒瑞就是國內(nèi)藥企積極布局ADC領(lǐng)域的代表之一。
 

　　今年以來，恒瑞就在一直持續(xù)發(fā)力ADC領(lǐng)域。早在1 月 29 日，據(jù)CDE 網(wǎng)站顯示，恒瑞 1 類新藥「注射用 SHR-A1904」就頭一次遞交了臨床申請。而在8 月 3 日，恒瑞又申報(bào)了兩款 1 類創(chuàng)新藥：HRS7415 和 SHR-A2009。根據(jù)代號推測，SHR-A2009 是一款 ADC 產(chǎn)品，這是恒瑞第 6 款申報(bào)臨床的 ADC 藥物，目前靶點(diǎn)尚未公開。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，其實(shí)恒瑞大力布局ADC市場，都是出于對ADC藥物市場前景的看好。根據(jù)Evaluate Pharma和BCG的預(yù)測，全球ADC市場預(yù)計(jì)在2024年將達(dá)到129億美元。面對龐大的ADC藥物市場，國內(nèi)藥企的研發(fā)熱情一直在持續(xù)高漲。據(jù)ClinicalTrials.gov顯示，截止2021年3月19日，中國已有29項(xiàng)ADC藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。另據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)研發(fā)ADC藥物的公司已超過20家。
 

　　目前，除了恒瑞醫(yī)藥以外，國內(nèi)布局ADC藥物研發(fā)的藥企還包括榮昌生物、浙江醫(yī)藥旗下新碼生物、科倫藥業(yè)旗下的科倫博泰，以及多禧生物、樂普生物、君實(shí)生物等藥企巨頭、生物技術(shù)公司。
 

　　從整體來看，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，目前 ADC藥物部分靶點(diǎn)賽道已經(jīng)較為擁擠，其中HER2賽道競爭更是尤為明顯，這些賽道上布局的企業(yè)預(yù)計(jì)將在產(chǎn)品上市后面臨激烈的競爭。
 

　　除此之外，需要注意的是，目前還有一批企業(yè)已經(jīng)作出了“離場”的決定。例如，今年3月初，百奧泰就宣布放棄了ADC藥物BAT8003和單抗BAT1306的臨床開發(fā)。而在前一個月，百奧泰還宣布另一款A(yù)DC藥物BAT8001 III期臨床試驗(yàn)失敗。
 

　　對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，雖然ADC藥物市場目前正在快速發(fā)展，但在ADC藥物的開發(fā)中也存在著很多挑戰(zhàn)，包括證明藥物的有效性、與ADC藥物相關(guān)的毒性等方面。因此，藥企在看到前景可期的同時，也需要持續(xù)探索攻克ADC開發(fā)中挑戰(zhàn)的解決方案，才能提升研發(fā)效率，造福更多患者。