【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，國家對其的監(jiān)管也開始日趨嚴格。在此背景下，抽檢常態(tài)化，飛檢日?；畔⒐_也已日漸成為常態(tài)。據(jù)悉，近期就又有多地公布了醫(yī)療器械飛行檢查的情況。
 

　　9月16日，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，公布了2021年第二類醫(yī)療器械飛行檢查情況，共發(fā)現(xiàn)一般缺陷問題45項。通告指出，對于檢查發(fā)現(xiàn)的45項一般缺陷問題，四川省藥品監(jiān)督管理局已責令相關(guān)企業(yè)限期整改，并要求企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，分析查找原因，評估安全風險，對可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。
 

　　除此之外，安徽省藥監(jiān)局在近期也在持續(xù)推進全省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，并組織監(jiān)管人員對11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了集中飛行檢查。據(jù)悉，在此次飛行檢查中，就有兩家企業(yè)被責令停產(chǎn)整改。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認為，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的落地，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性將迎來強監(jiān)管時代。各地為了響應國家政策文件，對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管將更加嚴格且頻繁。實際上，近期武漢就在不斷加大對醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務培訓，培訓重點為醫(yī)療美容醫(yī)療器械監(jiān)管及違法違規(guī)案件查處等。
 

　　具體來看，9月15日市場監(jiān)管局就組織武漢市醫(yī)療器械監(jiān)管人員參加了國家藥監(jiān)局舉辦的可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務培訓。17日，還組織各區(qū)相關(guān)監(jiān)管人員參加了全省醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查處視頻會議。
 

　　那面對嚴格的監(jiān)管，醫(yī)療器械企業(yè)又應該如何應對飛行檢查？業(yè)內(nèi)人士建議，企業(yè)需嚴格把控原材料采購，篩選好的供應商，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量，防范出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的風險；嚴格執(zhí)行和監(jiān)督產(chǎn)品放行和控制程序。檢查產(chǎn)品說明書與經(jīng)備案說明書的適用范圍描述、使用附件、操作說明是否一致。總之就是，相關(guān)企業(yè)要先做到合規(guī)發(fā)展。
 

　　值得注意的是，9月18日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)了關(guān)于《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知，明確提出各省級藥品監(jiān)管部門應立即組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，并且專項檢查和抽檢情況需要于2021年底前報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。在此背景下，業(yè)內(nèi)預計，相關(guān)械企將迎來更多方面的監(jiān)管，以及更多挑戰(zhàn)，需提前做好應對準備。