【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日消息，陜西省出臺《加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)，將從夯實中醫(yī)藥人才基礎(chǔ)、推動中醫(yī)藥科技創(chuàng)新、完善中西醫(yī)結(jié)合制度、提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力等方面提出28項工作措施，為陜西省中醫(yī)藥發(fā)展“把脈開方”，著力破解當(dāng)前該省中醫(yī)藥發(fā)展存在的突出問題，加快推進中醫(yī)藥強省建設(shè)。
 

　　其中，在加大中藥研發(fā)支持力度方面，《若干措施》提出要探索建立與國家藥品審評中心合作共建機制，為省內(nèi)中藥新藥研發(fā)提供便捷服務(wù)。鼓勵企業(yè)利用藥品上市許可持有人制度，采取多種措施盤活中藥批準(zhǔn)文號等品種資源。
 

　　同時，加強政策扶持，支持獨家、特色、優(yōu)勢中藥品種做大做強。支持中藥企業(yè)研發(fā)申報基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑和運動康復(fù)貼劑等中藥新藥，上市品種二次開發(fā)，對符合條件的中藥新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化項目在省級科技計劃中予以重點支持。
 

　　另外，依法對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑進行備案管理，允許經(jīng)注冊(或備案)的中藥制劑在醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體內(nèi)調(diào)劑使用。“十四五”期間，開發(fā)50個左右源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)藥專家名方的院內(nèi)制劑。
 

　　中醫(yī)藥是中華民族有著數(shù)千年發(fā)展歷史的瑰寶，但在中藥新藥研發(fā)方面卻并非一帆風(fēng)順。2002年，《藥品注冊管理辦法》(試行)頒布，將中藥注冊納入了國家統(tǒng)一管理，意味著中藥新藥注冊進入有法可依階段。但十余年來，中藥一直沿用化學(xué)藥物的質(zhì)量與臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)物質(zhì)的可知性和動物實驗作用機制，未體現(xiàn)中藥研發(fā)特點與規(guī)律，增加了中藥新藥獲批上市的難度，嚴重制約了中藥創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　據(jù)悉，過去我國每年獲批進入臨床的中藥數(shù)量在10-20 個之間，成功上市的創(chuàng)新中藥更是稀少，有數(shù)據(jù)顯示，2015 年 -2020 年，中國僅有 10 款中藥新藥獲批。
 

　　析其背后的原因，一方面是原來的中藥審評機制相對于化學(xué)藥和生物藥而言不太合理，使得中藥企業(yè)研發(fā)意愿度不高；另一方面，大部分投資人對傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥體系缺乏理解。不過近兩年來，中藥的管理審評機制逐漸發(fā)生改變，給中藥創(chuàng)新帶來了很大的機會，業(yè)內(nèi)預(yù)計有確切臨床價值、符合循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的的中藥產(chǎn)品將會迎來春天。
 

　　為了支持中藥新藥研發(fā)，近年來國家層面也發(fā)布一系列政策。例如，2017 年7 月1 日正式實施的《中醫(yī)藥法》提出國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)；2019 年10 月，關(guān)于中藥新藥研發(fā)，提出了“改革完善中藥注冊管理”的4大意見，其中包括加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求，加快中藥新藥審批；另外，2020 年7 月1 日開始實施的《藥品注冊管理辦法》中也明確提出支持中藥傳承創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，將中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與藥品研發(fā)科學(xué)要求相結(jié)合，強調(diào)突出以臨床價值為導(dǎo)向。
 

　　陜西是中醫(yī)藥的重要發(fā)祥地之一，近年來，該省持續(xù)提升中醫(yī)藥臨床研究水平，增厚中藥新藥研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化實力，同時加強人才培養(yǎng)，注重傳承創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。目前該省現(xiàn)有中藥飲片加工、中藥提取和中成藥制造企業(yè)176家，中藥工業(yè)年產(chǎn)值約466億元。