【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了2021年第3期藥品質(zhì)量公告。公告顯示，此次有13家藥品生產(chǎn)企業(yè)的21批次藥品被查不合格。
 

中藥飲片抽查頻曝不合格(圖片來(lái)源：制藥網(wǎng))
 

　　具體來(lái)看，有3個(gè)不合格中成藥，分別是龍血竭膠囊、板藍(lán)根顆粒、靈芝補(bǔ)益丸。另外，還有18批次則均為中藥飲片，包括蒼術(shù)、五加皮、白及、茯苓、淫羊藿、醋龜甲、蒲公英、甘草(甘草片)、地龍、醋沒(méi)藥、山楂粉、烏梢蛇等。從不合格項(xiàng)目來(lái)看，主要為【性狀】、【檢查】、【含量測(cè)定】等。
 

　　除了以上中藥飲片外，其實(shí)還有多地也相繼發(fā)布了大批中藥飲片產(chǎn)品抽檢不合格的消息。根據(jù)今年4月份國(guó)家藥監(jiān)局公布的2020年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告》顯示，2020年國(guó)家藥品抽檢總不合格率為0.57%，其中中藥飲片不合格率居前，達(dá)到1.97%，明顯高于中成藥和化學(xué)藥品。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥飲片質(zhì)量安全問(wèn)題已非常突出。
 

　　據(jù)了解，過(guò)去中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)因在全國(guó)范圍內(nèi)缺乏規(guī)范統(tǒng)一，才導(dǎo)致中藥飲片亂象頻生，更是淪為了抽檢不合格藥品的“重災(zāi)區(qū)”。因此，針對(duì)以上情況，為進(jìn)一步做好中藥飲片炮制規(guī)范的備案工作，近年來(lái)國(guó)家已經(jīng)發(fā)布了一系列文件法規(guī)來(lái)規(guī)范該產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　其中，國(guó)家藥監(jiān)局就曾在發(fā)布的關(guān)于省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范備案程序及要求的通知中就明確提出，省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范中存在不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以撤銷(xiāo)或糾正。
 

　　目前，在國(guó)家政策的推動(dòng)下，各地也都在紛紛開(kāi)始完善地方中藥飲片質(zhì)量控制體系，并修訂相關(guān)的中藥飲片炮制規(guī)范。而相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，則在通過(guò)不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，以及提升中藥飲片自主檢驗(yàn)檢測(cè)能力等方式，不斷助力中藥飲片產(chǎn)業(yè)往高質(zhì)量方向發(fā)展。據(jù)悉，有中藥飲片企業(yè)為了提高自主農(nóng)殘檢驗(yàn)檢測(cè)能力和檢驗(yàn)效率及準(zhǔn)確性，就通過(guò)聯(lián)合儀器科技巨頭成立了中藥聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，對(duì)常用百余個(gè)植物類中藥進(jìn)行了方法學(xué)的探索，逐步形成了一整套檢測(cè)方法、流程，并通過(guò)方法優(yōu)化，還建立了簡(jiǎn)單基質(zhì)到色素類含量多的中藥農(nóng)殘檢測(cè)方法。
 

　　從以上來(lái)看，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，所有藥企都需要進(jìn)一步加強(qiáng)自律，并嚴(yán)格按照新版藥典要求，做好種植、生產(chǎn)、加工、流通等每個(gè)環(huán)節(jié)的把關(guān)工作，助推中藥飲片產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量的提升。另外，需要注意的是，制藥工藝的先進(jìn)與否也會(huì)直接影響到藥品的質(zhì)量和產(chǎn)量。因此，相關(guān)企業(yè)也需要加速推進(jìn)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，來(lái)進(jìn)一步保障生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全，保障藥品質(zhì)量。
 

　　值得一提的是，中藥飲片企業(yè)要想推進(jìn)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，離不開(kāi)制藥設(shè)備的助力。要知道，中藥飲片是通過(guò)一定工藝炮制加工而成的中藥產(chǎn)品。因此，在國(guó)內(nèi)大力助推中藥飲片產(chǎn)業(yè)往高質(zhì)量方向發(fā)展的背景下，相關(guān)制藥設(shè)備企業(yè)也將迎來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇。
 

　　不過(guò)，在此背景下，業(yè)內(nèi)也提出，中藥制藥設(shè)備企業(yè)要想抓住機(jī)遇，就必須重視和加強(qiáng)相關(guān)制藥設(shè)備的現(xiàn)代化研究，并要根據(jù)炮制工藝技術(shù)要求，設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)各種類型和規(guī)格的加工機(jī)械，尤其是能夠?yàn)轱嬈谥乒に囈?guī)范提供量化依據(jù)的機(jī)械和自動(dòng)化成套設(shè)備。據(jù)筆者了解，其實(shí)目前不少企業(yè)已研制出了各種不同用途的飲片機(jī)械，對(duì)提高中藥飲片生產(chǎn)效率，提高藥品質(zhì)量，也正起著越來(lái)越重要的作用。
 

　　如某企業(yè)就表示，其研發(fā)生產(chǎn)的自動(dòng)炒藥機(jī)采用電磁加熱技術(shù)、智能補(bǔ)溫技術(shù)，實(shí)現(xiàn)微電腦編程裝置可根據(jù)炒制原料的工藝要求分段進(jìn)行控溫。除此之外，人性化的電腦系統(tǒng)還可根據(jù)不同品種的炮制工藝要求，將藥品加工工藝、溫度、攪拌速度等工藝要求等編入電腦系統(tǒng)中，再按要求對(duì)藥材進(jìn)行處理，實(shí)現(xiàn)整個(gè)制藥過(guò)程規(guī)范化、自動(dòng)化。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，要想推動(dòng)中藥飲片發(fā)展需裝備先行。目前，我國(guó)不少相關(guān)裝備還存能耗高、污染大、效率低等問(wèn)題，嚴(yán)重制約著中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，以及質(zhì)量安全。因此，制藥設(shè)備企業(yè)還需不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，在推動(dòng)中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展的同時(shí)，不斷提升自身競(jìng)爭(zhēng)力。