【制藥網(wǎng) 市場分析】所謂原創(chuàng)新藥(First-in-Class)，即是通過新結(jié)構(gòu)、新靶點、新機(jī)制開發(fā)出市場上完全沒有的原創(chuàng)藥，根本上區(qū)別于對已有藥物靶點、分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行改良的Me Too藥物。近年來，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展如火如荼，不斷有藥企、資本涌入布局這個高風(fēng)險、周期長、投資高的產(chǎn)業(yè)。
 

　　國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)正呈現(xiàn)出“靶點扎堆、研發(fā)管線同質(zhì)化嚴(yán)重”的情況。據(jù)藥審中心數(shù)據(jù)，2018~2021年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新藥64個，其中抗腫瘤藥物和抗感染/病毒藥物占比達(dá)到58%。對比美國FDA，其批準(zhǔn)新藥53個，其中58%都是用于治療罕見病，抗腫瘤藥物僅占40%。此外，和美國FDA 2018-2020年批準(zhǔn)的160個創(chuàng)新藥相比，中國的first-in-class數(shù)量也明顯存在差距。
 

　　在這一背景下，今年7月，藥審中心公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》(下稱《原則》)意見。文件指出，從確定研發(fā)方向到開展臨床試驗，抗腫瘤藥物研發(fā)都應(yīng)貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物研發(fā)。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這將有利于重構(gòu)創(chuàng)新藥行業(yè)的競爭格局，Best-in-class(BIC)和First-in-class(FIC)藥物的創(chuàng)新藥企業(yè)或更受資本市場的青睞。
 

　　筆者了解到，2021年以來，就有不少專注于FIC藥物的企業(yè)獲得資本入局。例如， 10月18日消息，堅持First-in-class創(chuàng)新藥研發(fā) 的和度生物宣布完成Pre-A輪融資。據(jù)悉，本輪融資由鼎暉投資領(lǐng)投，道遠(yuǎn)資本、隆門資本與中盈鑫達(dá)跟投，將用于加速和度生物創(chuàng)新藥研發(fā)，推動微生物細(xì)菌載體基因治療研究進(jìn)入臨床前藥物開發(fā)階段。
 

　　9月26日消息，同樣致力于開發(fā)First-in-Class藥物的軼諾藥業(yè)宣布完成數(shù)千萬美元B輪融資，本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，山藍(lán)資本、提梁投資、華賽智康和尚實天信跟投，老股東張科領(lǐng)弋追加投資。
 

　　同在9月，近致力研發(fā)具有全球競爭力First-in-Class藥物的因明生物宣布完成近5000萬美元A+輪融資。因明生物原有投資方高榕資本、境成資本、花城創(chuàng)投繼續(xù)追加投入，新投資方濟(jì)峰資本、逸仙電商、海松資本、倚鋒資本、泰欣資本等在本輪融資中加入，助力因明生物加速發(fā)展。
 

　　3月17日，致力于研發(fā)具有全球競爭力first-in-class藥物的因明生物宣布完成6000萬美元A輪融資。本輪融資由高榕資本領(lǐng)投，光速中國、花城創(chuàng)投、境成資本、華金資本、橫琴金投等機(jī)構(gòu)跟投。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，F(xiàn)IC藥物在制藥界非常難啃的骨頭，存在明顯的“高投入、高風(fēng)險、長周期”的特點，資本的入局將為FIC藥物的研發(fā)助力。而從大背景來看，如今創(chuàng)新藥市場競爭已經(jīng)越趨激烈，在未來趨向于研發(fā)BIC或者FIC藥物的背景下，具有“偽創(chuàng)新”特色的Me too類藥物扎堆的時代終將過去，藥企需要拿出真正的創(chuàng)新實力說話，才能在市場上站穩(wěn)腳跟。