【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】11月9日消息,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司組織召開國家集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進會,會上強調(diào)要將集采中選藥品納入重點監(jiān)管范圍,對中選藥品開展全覆蓋抽檢,并加強不良反應(yīng)監(jiān)測評價和風險信號調(diào)查處置。
會議要求,集采中選藥品上市許可持有人要嚴格落實藥品質(zhì)量安全主體責任,持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。要持續(xù)加強生產(chǎn)管理、完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,同時從嚴放行把關(guān),在生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)要嚴格審核,不符合國家藥品標準的不得放行上市。另外還需要做好全過程信息化追溯,切實履行產(chǎn)品供應(yīng)保障責任。
同時強調(diào),各省級藥監(jiān)部門應(yīng)當落實監(jiān)管責任,將集采中選藥品納入重點監(jiān)管范圍,采取有效措施,切實加強監(jiān)管。要對中選藥品開展全覆蓋抽檢,并加強不良反應(yīng)監(jiān)測評價和風險信號調(diào)查處置。
此外,要聚焦低價中選品種、中選后發(fā)生重大變更的品種、原輔料價格上漲的品種以及有不良記錄企業(yè),有的放矢地強化風險隱患排查,督促持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。
從以上信息來看,中選藥品的質(zhì)量安全將進一步得到保障。藥品質(zhì)量關(guān)系人體健康安全。實際上,為進一步保證集采中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量,切實保障公眾用藥安全,多地都有采取系列舉措。
其中,檢查抽檢監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)問題、捕捉風險的重要手段之一。例如,山東省近期便在濟南、泰安、聊城等市對集采中選藥品開展全覆蓋專項檢查,截至目前,共對轄區(qū)9家集采藥品企業(yè)的34個品種58個品規(guī)進行了檢查,監(jiān)測抽樣9批次,對存在安全隱患的1個品種采取暫停生產(chǎn)風險控制措施,對3家存在問題的企業(yè)進行約談,存在的問題均要求整改到位。
另外,山西、寧夏、河南等地藥監(jiān)局還發(fā)布了關(guān)于加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案的通知,將中選品種涉及的生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)全部納入重點監(jiān)管范圍。
自2018年的“4+7”藥品集采拉開大幕以來,如今國家藥品集采開展已經(jīng)3年,共成功開展了五批,覆蓋218種藥品,涉及高血壓、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常見病用藥,平均降價54%,中選藥品價格從國際價格的2-3倍以上下降到與之相當?shù)乃?。?shù)據(jù)顯示,集采改革以來截至2021年9月,累計節(jié)約費用約2500億元,大大降低了國內(nèi)患者的用藥負擔,提高藥物可及性。
為解決看病貴問題,藥品集采已成常態(tài)化。今年10月,我國發(fā)布《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》,其中在常態(tài)化制度化開展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作方面,意見明確要逐步擴大采購范圍,力爭2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個。“十四五”期末,每個省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數(shù)要超過500個。
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